Вакцина против эпидемического паротита

Торговое название

Вакцина паротитная культуральная живая

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Состав

Одна доза вакцины содержит

активное вещество — тканевые цитопатогенные дозы (ТЦД50) вируса паротита — не менее 20 000 (4,3 lg),

вспомогательные вещества: смесь водного раствора ЛС-18* и 10 % раствора желатина (стабилизатор), гентамицина сульфат.

* — сахароза, лактоза, натрий глутаминово-кислый, глицин, L-пролин, Хенкса сухая смесь с феноловым красным, вода для инъекций.

Описание

Однородная пористая масса розового цвета, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные вакцины. Противопаротитные вакцины. Вирус паротита- живой ослабленный.

Код АТХJ07BЕ01

Иммунологические свойства

Вакцина паротитная культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса паротита Ленинград — 3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

Вакцина стимулирует у серонегативных детей выработку антител к вирусу паротита, достигающих максимального уровня через 6-7 недель после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Показания к применению

— плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита

Способ применения и дозы

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим эпидемическим паротитом.

Экстренную профилактику проводят детям с 12 мес, подросткам и взрослым, имевшим контакт с больным паротитом, не болевшим эпидемическим паротитом или ранее не привитым против этой инфекции. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч с момента контакта с больным.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной, паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина — прозрачная жидкость розового цвета.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Ампулы с вакциной и растворителем на месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 % спиртом.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Побочные действия

У большинства детей вакцинальный процесс протекает бессимптомно.

У части детей могут наблюдаться:

— с 5 по 15 сут — температурные реакции, катаральные явления со стороны носоглотки (гиперемия зева, ринит);

— с 5 по 42 сут — незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут;

— в редких случаях в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения.

При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше

38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых детей.

Крайне редко

— аллергические реакции, возникающие в первые 24 — 48 ч у детей с измененной реактивностью.

Исключительно редко

— доброкачественно протекающий серозный менингит, может развиться через 2-4 недели.

Каждый случай серозного менингита требует дифференциальной диагностики.

Примечание:Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний

— тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) и куриные яйца

— повышение температуры тела выше 37 °С

— первичные иммунодефицитные состояния

— злокачественные болезни крови и новообразования;

— сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или паротитно-коревой вакцин

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Вакцинация против паротита может быть проведена одновременно (в один день) с другими календарными прививками (против кори, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против паротита проводятся не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитной вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита следует повторить.

Особые указания

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после снятия противопоказаний.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Прививки проводятся:

— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

— при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;

— после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения;

— вакцинацию против паротита не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.

Применение в педиатрии.

С 12 месяцев

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не описаны

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Форма выпуска и упаковка

Вакцину выпускают по 1 дозе в ампуле вместимостью 2 или 3 мл.

По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и ампульным ножом или скарификатором. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, нож ампульный или скарификатор не вкладывают.

Условия хранения

Хранить при температуре от 0°С до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

15 месяцев

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных лечебно-профилактических учреждений)

Производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России

Российская Федерация, 115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15, тел. (495) 710-37-87.

Адрес производства: Россия,115088, г. Москва, ул.1-ая Дубровская, д. 15,

тел. (495) 674-55-80.

Владелец регистрационного удостоверения

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России, Российская Федерация

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г.Алматы, ул. Фурманова, д.128, оф.16,

тел. /факс (727) 2796659, e-mail: ip_n_nesterenko@list.ru.