Вакцина для профилактики дифтерии коклюша полиомиелита столбняка

Торговое название

Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b, конъюгированная)

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат по 1 дозе во флаконе в комплекте с суспензией в шприце по 1 дозе (0,5 мл)

Состав

Одна доза лиофилизата содержит

активные вещества: полисахарид Heamophilus influenza типа b (полирибозилрибитол фосфат) 10.0 мкг, конъюгированный

со столбнячным белком 18.0 – 30.0 мкг

вспомогательные вещества: сахароза, трометамол.

Одна доза (0.5 мл) суспензии содержит

активные вещества:

очищенный дифтерийный анатоксин не менее 30 МЕ

очищенный столбнячный анатоксин не менее 40 МЕ

антигены Bordetellapertussis:

коклюшный анатоксин (КА) 25.0 мкг

филаментозный гемагглютинин (ФГА) 25.0 мкг

вирус полиомиелита 1 типа инактивированный 40 ЕД D антигена

вирус полиомиелита 2 типа инактивированный 8 ЕД D антигена

вирус полиомиелита 3 типа инактивированный 32 ЕД D антигена вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.3 мг, 2-феноксиэтанола 50 % раствор в этаноле, формальдегид, среда Хэнкса 199 без фенола красного, вода для инъекций, кислота уксусная или натрия гидроксид.

Описание

Вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная (суспензия для внутримышечного введения):

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения):

Белый гомогенный лиофилизированный порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцины. Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, Heamophilus influenza типа b, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07СА06

Фармакологические свойства

Иммуногенность

Вакцина содержит очищенный дифтерийный анатоксин, очищенный столбнячный анатоксин, 2-компонентный коклюшный ацелюлярный компонент (очищенный коклюшный токсин, очищенный филаментозный гемагглютинин), инактивированный полиомиелитный вирус, и полисахарид Haemophilus influenza типа b конъюгированный со столбнячным протеином. Дифтерийный и столбнячный токсины детоксицируются с использованием формальдегида и затем очищаются. Полиомиелитные компоненты вакцины получают выращиванием вируса полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Веро, затем очищаются и затем инактивируются формальдегидом.

Ацелюлярный коклюшный компонент (коклюшный токсин и фитогемагглютинин) выделяют из культуры Bordetella pertussis, детоксицируется глутаральдегидом и очищается. Капсулярный полисахарид (полирибозилрибитолфосфат) выделяют из культуры Haemophilusinfluenzae тип b и связывают со столбнячным протеином (Т), получая конъюгированную вакцину.

Иммунный ответ после первичной иммунизации.

Иммуногенность вакцины подтверждена различными клиническими исследованиями. Через 1 мес после введения 3 дозы вакцины курса первичной иммунизации, у 100 % младенцев развился уровень защитных антител более 0.01 МЕ/мл к дифтерийному и столбнячному антигенам. У 93 % младенцев отмечалось 4-кратное повышение уровня антител к коклюшному токсину и у 88 % к фитогемагглютинину по сравнению с периодом до вакцинации.

Защитный уровень антител (≥5, выраженный в обратном разведении в реакции нейтрализации) против всех трех типов вируса полиомиелита отмечался у 99.9 % детей через 1 мес после введения 3 доз курса первичной вакцинации. 97.2 % младенцев имели защитный уровень антител PRP против инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b — свыше 0.15 мкг/мл после 3 дозы вакцины курса первичной иммунизации.

Иммунный ответ после введения бустерной дозы.

После введения бустерной дозы у 100 % детей в возрасте 16-18 мес, получивших вакцину отмечался защитный иммунный ответ (более 0.1 МЕ/мл) на столбнячный и дифтерийный компоненты и к вирусу полиомиелита ((≥5, выраженный в обратном разведении в реакции нейтрализации), у 98 % детей к коклюшному токсину и у 99 % к фитогемагглютинину, сохранялось четырехкратное повышение уровня антител по сравнению с периодом до вакцинации. У всех детей после введения бустерной дозы защитный уровень антител к полирибозилрибитолфосфату (Haemophilusinfluenzae тип b) составил более 1.0 мкг/мл.

Дальнейшее изучение иммуногенности коклюшного компонента вакцины у детей 5-6 лет показало, что уровень антител к коклюшному токсину и фитогемагглютинину был таким же, как и уровень антител после введения цельноклеточной коклюшной вакцины.

Показания к применению

— профилактика дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивной инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия и др.) у детей с 2-месячного возраста

Способ применения и дозы

Стандартная схема применения:

— первичный курс: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1 месяц, в возрасте 2 мес, 3 мес и 4 мес жизни.

— ревакцинация: введение бустерной дозы на втором году жизни (в 18 мес).

Схема вакцинации определяется в стране в соответствии с местными официальными рекомендациями.

Техника введения вакцины

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл, рекомендуемое место введения — средняя треть передне-латеральной поверхности бедра у детей до 1 года и в дельтовидную мышцу плеча у детей старше 1 года.

Не вводить внутрикожно или внутривенно!

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд. Для варианта упаковки с двумя отдельными иглами, перед приготовлением вакцины иглу следует плотно закрепить, вращая ее на четверть оборота относительно шприца.

Приготовление вакцины

Для приготовления вакцины, предварительно удалив пластиковую цветную крышечку с флакона, полностью ввести суспензию для внутримышечного введения (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) через иглу из шприца во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b).

Взболтать флакон, не вынимая шприца из него, и дождаться полного растворения лиофилизата. Полученная суспензия должна быть мутной и иметь беловатый оттенок. Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц. Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц.

Вакцину следует вводить сразу же после разведения. Хранение разведенной вакцины не допускается!

Во всех случаях нарушения графика вакцинации, врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.

Препарат не пригоден к использованию при изменении цвета и/или при наличии посторонних включений.

Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные действия

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до < 10 %), нечасто (≥ от 0.1 % до < 1 %), редко (≥ от 0.01 % до < 0.1 %), очень редко (<0.01 %, включая отдельные отчеты).

Часто

— плач, сонливость, нарушения сна, раздражительность

— потеря аппетита, рвота, диарея

— уплотнение в месте инъекции

— крапивница

— лихорадка (с температурой тела более 38 ºС)

Нечасто

— длительный и необычный плач

— покраснение и припухлость ≥ 5 см в месте инъекции

— лихорадка (с температурой тела более 39 ºС)

Редко

— повышение температуры свыше 40º

— отек нижних конечностей, который может сопровождаться цианозом, преходящей пурпурой повышением температуры тела, болезненностью и плачем. Эти реакции проходили самостоятельно без каких-либо остаточных явлений и без кардио-респираторных нарушений.

Очень редко

— гипотонические реакции или гипотонически-гипореактивные состояния

— судороги с или без повышения температуры

— реакции гиперчувствительности, такие как отек лица, отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактические реакции и шок, сыпь, крапивница, зуд, боль в месте инъекции, обширные местные реакции (> 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, был отмечен у детей. Такие реакции начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения таких реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Пентаксим (частота неизвестна)

-синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина

-апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации)

Противопоказания

-известная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину и полимиксину В

-заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии

-прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых (неврологическая патология). Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetellapertussis(цельноклеточная или бесклеточная)

-аллергические реакции на предыдущее введение вакцины

Лекарственные взаимодействия

Данную вакцину можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло: перед введением вакцины необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд. Не вводить внутрикожно!

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует следить за температурой тела привитого в течение 48 ч после прививки и, при её повышении, регулярно применять жаропонижающие препараты в течение всего этого периода.

Пентаксим не формирует иммунитета против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilusinfluenzae, а также против менингитов иной этиологии.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности – аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilusinfluenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilusinfluenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни.

Решение о назначении последующих доз вакцины, содержащей коклюшный компонент, необходимо принимать с осторожностью в следующих случаях:

— температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

— коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

— постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

-судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При тромбоцитопении и других нарушениях свертываемости крови введение вакцины должно проводиться с осторожностью из-за риска развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

При развитии в анамнезе синдрома Гийена-Барре или неврита плечевого нерва в ответ на какую-либо вакцину, содержащую столбнячный анатоксин, решение о вакцинации Пентаксимом должно быть тщательно обосновано. Как правило, в таких случаях оправданным является завершение первичной иммунизации (если введено менее 3 доз).

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч.

Вакцина может содержать следы глутаральдегида, формальдегида, неомицина, стрептомицина и полимиксина В, которые могут быть причиной реакций гиперчувствительности.

В нескольких случаях была выявлена антигенурия после инъекции вакцины, содержащей антиген Haemophilus influenzae типа b. Однако она не имеет диагностического значения в течение 2 недель после иммунизации.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Форма выпуска и упаковка

Лиофилизат по 1 дозе во флаконе в комплекте с суспензией в шприце по 1 дозе (0.5 мл); по 1 флакону и по 1 шприцу в полимерный блистер; по одному блистеру в картонной коробке с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить при температуре от 20С до 80С (в холодильнике).

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (для специализированных учреждений)

Производитель

Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),

2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи — авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96 (вн:282) факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com