Срок годности вакцины кори

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

•      не менее 1000 ТЦД50(тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
•      стабилизатор — сорбитол — 25 мг, желатин — 12,5 мг.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.

Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет.

Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

•      Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
•      сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
•      тяжелые нарушения функции почек;
•      заболевания сердца в стадии декомпенсации;
•      беременность.

Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 º спиртом.

Разведенная вакцина хранению не подлежит.

Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Реакция на введение

В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи, продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

Примечание. Повышение температуры выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

Прививки проводятся:

•      после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
•      при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;
•      после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3-6 мес после окончания лечения.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

Вакцина — по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке.

Растворитель — по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).

Транспортирование вакцины и растворителя:

При температуре от 2ºС до 8ºС.

Хранение:

Вакцины — при температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Растворителя — при температуре от 5 ºС до 30ºС. Не замораживать

Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Содержание
активного вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых
цитопатогенных дозах — ТЦД50.

Одна прививочная доза вакцины
(0,5 мл) содержит:

—       
гиперчувствительность
к любому компоненту вакцины.

—       
беременность;

—       
острые
инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний.
После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения
хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после
выздоровления; при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. —
сразу после нормализации температуры;

—       
сильная
реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в
диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на
предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;

—       
лейкемия,
тяжелая анемия и другие серьезные заболевания крови;

—       
заболевания
сердца в стадии декомпенсации;

—       
серьезные
нарушения функций почек;

—       
введение
иммуноглобулинов человека или переливание крови;

—       
иммунодефицит
в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии
или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами
кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;

—       
иммуносупрессивная
радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.

Запрещается назначать вакцину
женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не
подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной
женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.

Вакцину не рекомендуется
назначать женщинам в период вскармливания грудью.

В соответствии с Национальным
календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 25 марта 2014
года № 125н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и
календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям») плановую
вакцинацию детей проводят двукратно: в возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).

Перед вакцинацией следует изучить
анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин,
входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное
возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и
процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и
антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и
указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед
вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом
попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина
и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в
маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и
др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины
предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием
вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета:
а) для 1-дозовой вакцины — 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную
дозу вакцины (во флаконе); б) для 10-дозовой вакцины — 5 мл растворителя на 10
прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин.
Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина)
или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета без видимых механических
включений. Растворенную 1-дозовую вакцину используют немедленно, хранению она
не подлежит. Растворенную 10-дозовую вакцину допускается хранить в темном месте
при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 6 часов.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл)
вводят подкожно:

—       
детям
младшего возраста (12 мес–2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,

—       
детям старше
2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней
третью.

Вакцину нельзя вводить
внутривенно!

Национальный календарь
профилактических прививок предусматривает:

—       
вакцинацию
против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин
от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно
против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;

—       
вакцинацию
против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно)
и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых
однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55
лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и
образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и
социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников
государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную
границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно,
не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй
прививками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактическим прививкам в
рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против
кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания,
ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических
прививках против кори или однократно привитые.

Профилактическим прививкам в
рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против
эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не
болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против
эпидемического паротита

Частота развития нежелательных
действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: ≥1/10 случаев

Часто: от
≥1/100 до
<1/10 случаев

Нечасто:
от ≥1/1000 до
<1/100 случаев

Редко: от ≥1/10 000 до
<1/1000 случаев

Очень редко: от ≤1/10 000
случаев

При клинических регистрационных и
постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемического паротита и
краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:

Общие расстройства и нежелательные
реакции в месте введения:

Очень часто: легкая боль,
припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины, лихорадка
от легкой до умеренной.

Редко: чрезмерная плаксивость,
фебрильные судороги.

Со стороны кожных покровов:

Очень часто: макулопапулезная
сыпь.

Часто: Сыпь на животе, опрелость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и
средостения:

Очень часто: катаральные
симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: назофарингит и ринит,
одышка

Редко: кашель и состояние
простуды.

Со стороны желудочно-кишечного
тракта:

Очень часто: диарея

Часто: паротит, околоушной отек,
околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.

Со стороны органов зрения:

Часто: покраснение глаз

Со стороны системы крови и
лимфатической системы:

Часто: Шейный лимфоаденит,
опухоль лимфатического узла

Редко: Шейная лимфоаденопатия

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия

Со стороны опорно-двигательного
аппарата, соединительной и костной ткани:

Очень редко: артралгии

Со стороны нервной системы:

Очень редко: асептический
менингит.

У очень чувствительных пациентов
очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие
аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.

Вакцина может быть назначена
одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря
профилактических прививок (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита,
гепатита B за исключением вакцин для
профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой лихорадки. В
этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела. Интервал
между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один
день) должен составлять не менее 1 мес.

Туберкулиновую пробу
рекомендуется проводить до или через 4–6 недель после прививки, так как
непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия
туберкулин‑положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

После введения препаратов крови
человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и
краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной
против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем
через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока
вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Женщины детородного возраста
должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение
не менее 1 мес после вакцинации.

В очень редких случаях при
применении вакцины против кори, паротита и краснухи возможно развитие
аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим вакцинированные лица
должны находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 30 минут после
прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами для
лечения всех медицинских отклонений, включая анафилактические реакции. Для купирования
анафилактических реакций следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000.
Инъекцию адреналина (подкожно или внутримышечно) следует произвести при первом
подозрении на начало развития анафилактических реакций.

ВИЧ-инфицирование не является
противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и краснухи.
Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными
категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит). Вакцинацию
детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках Национального
календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей Инструкцией. При
вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка, показатели его иммунного
статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. При исключении диагноза
ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с ВИЧ‑инфекцией, вакцинацию
проводят без предварительного иммунологического обследования.

Возможное влияние препарата на
способность управлять транспортными средствами, механизмами

Вакцина против кори, паротита и
краснухи живая аттенуированная не влияет на способность управлять транспортными
средствами и механизмами.

Лиофилизат для приготовления
раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем — вода для
инъекций.

По 1 или 10 доз вакцины в
стеклянных флаконах из темного стекла (тип 1).

На флаконы с вакциной наносят
розовато-лиловые полосы (Pantone PMS 220 Mauve).

По 10 флаконов с 1 или 10 дозами
вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1
или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной
пачке. На картонные пачки с флаконами наносят розовато-лиловые полосы (Pantone PMS 220 Mauve).

Растворитель — по 0,5 мл (на 1
дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулах из бесцветного
прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер
из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул
по 5,0 мл в блистер, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке.

Вакцину хранить при температуре
от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей
месте.

Избегать контакта вакцины с
дезинфицирующими средствами.

Растворитель (вода для инъекций)
хранить при температуре не выше 30 °С, не замораживать.