Срок действия вакцины корь краснуха паротит
Содержание статьи
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая — инструкция по применению
Синонимы, аналоги Статьи
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая
Торговое наименование препарата
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая
Международное непатентованное наименование
Вакцина для профилактики кори и паротита
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
Состав
Одна прививочная доза препарата содержит:
Действующие вещества:
— вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
— вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
— стабилизатор — смесь 0,08 мл водного раствора ЛС-18* и 0,02 мл 10% раствора желатина;
— гентамицина сульфат — не более 20 мкг.
Примечание. *Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L- пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций — до 1 мл.
Описание
Однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Код АТХ
J07BD
Фармакодинамика:
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита достигающих максимальных величин через 3-4 недели и 6-7 недель после вакцинации соответственно.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания:
Профилактика кори и эпидемического паротита начиная с возраста 12 месяцев.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям не болевшим корью и эпидемическим паротитом.
Противопоказания:
— Анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат) куриные и/или перепелиные яйца;
— первичные иммунодефицитные состояния злокачественные заболевания крови и новообразования;
— сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;
— беременность и период грудного вскармливания;
— острые заболевания или обострение хронических заболеваний.
Примечание. ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к вакцинации.
Беременность и лактация:
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы:
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой паротитной и паротитно-коревой культуральных живых вакцин (далее именуется растворитель) из расчета 05 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Не пригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью маркировкой а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.) с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 05 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны) предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата даты вакцинации дозы предприятия-изготовителя номера серии срока годности реакции на прививку.
Меры предосторожности при применении
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок отек Квинке крапивница) у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Побочные эффекты:
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10- 1/100):
— с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 385 °С не должно быть более чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 385 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто (1/100 — 1/1000):
— с 5 по 18 сут — покашливание конъюнктивит кореподобная сыпь продолжающиеся 1-3 сут.
Редко (1/1000 — 1/10000):
— в первые 48 ч после прививки местные реакции выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины которые проходят без лечения;
— с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2-3 сут.
— беспокойство вялость нарушение сна.
Очень редко (<1/10000):
— в первые 24-48 ч — аллергические реакции возникающие у лиц с измененной реактивностью;
— через 6-10 сут — судорожные реакции возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
— через 2-4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
— развитие энцефалита каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
— боли в животе абдоминальный синдром;
— болезненный кратковременный отек яичек.
При возникновении побочных действий не описанных в инструкции пациенту следует сообщить о них врачу.
Передозировка:
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие:
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами живой и инактивированной полиомиелитной вакциной вакциной против гепатита В краснухи гриппа гемофильной инфекции при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину что послужит причиной ложного отрицательного результата.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.
Особые указания:
Вакцинацию проводят:
— после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
— при нетяжелых ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;
— после проведения иммунодепрессивной терапии прививку проводят через 3-6 мес после окончания лечения.
Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Лица временно освобожденные от вакцинации должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Упаковка:
По 1 дозе в ампуле.
В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.
Условия хранения:
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.
Срок годности:
1 год.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России), 115088 г. Москва, ул.1-ая Дубровская, 15., Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая — цена, наличие в аптеках
Указана цена, по которой можно купить Вакцина паротитно-коревая культуральная живая в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Источник
, (Meals, mumps and rubella virus vaccine live attenuated)
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Инструкция по медицинскому применению — РУ № П N013192/01
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Характеристика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
Дата последнего изменения: 28.11.2017
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем — вода для инъекций.
Состав
Содержание активного вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах — ТЦД50.
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Компонент | Количество | Назначение |
Вирус кори | Не менее 1000 ТЦД50 | Активный компонент |
Вирус эпидемического паротита | Не менее 5000 ТЦД50 | Активный компонент |
Вирус краснухи | Не менее 1000 ТЦД50 | Активный компонент |
Желатин | 2,5% | Стабилизатор |
Сорбитол | 5% | Стабилизатор |
Неомицина В сульфат | Не более 2,5 мкг | Технологическая примесь |
Описание лекарственной формы
Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград‑Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC-5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.
Показания
Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12-месячного возраста и старше (См. раздел «Способ применения и дозы»).
Противопоказания
— гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
— беременность;
— острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления; при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;
— сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
— лейкемия, тяжелая анемия и другие серьезные заболевания крови;
— заболевания сердца в стадии декомпенсации;
— серьезные нарушения функций почек;
— введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;
— иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;
— иммуносупрессивная радиотерапия — вакцинация возможна через 12 мес после завершения облучения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.
Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.
Способ применения и дозы
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 25 марта 2014 года № 125н «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в возрасте 12 мес и 6 лет (ревакцинация).
Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.
Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета: а) для 1-дозовой вакцины — 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе); б) для 10-дозовой вакцины — 5 мл растворителя на 10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат — прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений. Растворенную 1-дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10-дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 6 часов.
Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:
— детям младшего возраста (12 мес-2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
— детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:
— вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;
— вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.
Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые.
Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита
Побочные действия
Частота развития нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: ≥1/10 случаев
Часто: от ≥1/100 до <1/10 случаев
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100 случаев
Редко: от ≥1/10 000 до <1/1000 случаев
Очень редко: от ≤1/10 000 случаев
При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:
Общие расстройства и нежелательные реакции в месте введения:
Очень часто: легкая боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины, лихорадка от легкой до умеренной.
Редко: чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги.
Со стороны кожных покровов:
Очень часто: макулопапулезная сыпь.
Часто: Сыпь на животе, опрелость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: катаральные симптомы, инфекция верхних дыхательных путей.
Часто: назофарингит и ринит, одышка
Редко: кашель и состояние простуды.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: диарея
Часто: паротит, околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.
Со стороны органов зрения:
Часто: покраснение глаз
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Часто: Шейный лимфоаденит, опухоль лимфатического узла
Редко: Шейная лимфоаденопатия
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: анафилаксия
Со стороны опорно-двигательного аппарата, соединительной и костной ткани:
Очень редко: артралгии
Со стороны нервной системы:
Очень редко: асептический менингит.
У очень чувствительных пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.
Взаимодействие
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита B за исключением вакцин для профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин‑положительной реакции на туберкулин-отрицательную.
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
Меры предосторожности
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.
В очень редких случаях при применении вакцины против кори, паротита и краснухи возможно развитие аллергических реакций немедленного типа, в связи с этим вакцинированные лица должны находиться под медицинским наблюдением в течение не менее 30 минут после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами для лечения всех медицинских отклонений, включая анафилактические реакции. Для купирования анафилактических реакций следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина (подкожно или внутримышечно) следует произвести при первом подозрении на начало развития анафилактических реакций.
Особые указания
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и краснухи. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит). Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка, показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с ВИЧ‑инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического обследования.
Возможное влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения в комплекте с растворителем — вода для инъекций.
По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах из темного стекла (тип 1).
На флаконы с вакциной наносят розовато-лиловые полосы (Pantone PMS 220 Mauve).
По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке. На картонные пачки с флаконами наносят розовато-лиловые полосы (Pantone PMS 220 Mauve).
Растворитель — по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулах из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке.
Условия хранения
Вакцину хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.
Растворитель (вода для инъекций) хранить при температуре не выше 30 °С, не замораживать.
Срок годности
Срок годности вакцины 2 года, срок годности растворителя (вода для инъекций) 5 лет. Датой окончания срока годности вакцины и растворителя (вода для инъекций) является последний день месяца, указанного на этикетке. Вакцина и растворитель с истекшим сроком годности применению не подлежат.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Источник