Разведение вакцины от кори

Содержание статьи

Вакцина коревая культуральная живая — инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления раствора для подкожного введенияСостав:

Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

— вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50).

Вспомогательные вещества:

— стабилизатор — смесь 0,04 мл водного раствора ЛС-18* и 0,01 мл 10% раствора желатина;

— гентамицина сульфат — не более 10 мкг.

Примечание

*Состав водного раствора ЛС-18: сахароза 250 мг, лактоза 50 мг, натрий глутаминовокислый 37,5 мг, глицин 25 мг, L-пролин 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Лиофилизат — однородная, пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Восстановленный препарат- прозрачная жидкость розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП-вакцинаАТХ: &nbsp

  • Вирус кори — живой ослабленный

    • Фармакодинамика:

    Вакцина коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, готовится методом культивирования вакцинного штамма вируса кори Ленинград-16 (Л-16) на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

    Иммунологические свойства. Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации не менее чем у 95% привитых. Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

    Показания:

    Плановая и экстренная профилактика кори.

    Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

    Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет. Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

    Дети в возрасте от 1 года до 18 лет включительно и взрослые в возрасте до 35 лет (включительно), не привитые ранее, не имеющие сведений о прививках против кори, не болевшие корью ранее вакцинируются в соответствии с инструкцией по применению двукратно с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками. Лица, привитые ранее однократно, подлежат проведению однократной иммунизации с интервалом не менее 3-х месяцев между прививками.

    Экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым и не имеющим сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитым. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее чем через 72 ч после контакта с больным.

    Противопоказания:

    1. Тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат и др.), куриные и/или перепелиные яйца.

    2. Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования.

    3. Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение коревой или паротитно-коревой вакцин.

    4. Беременность.

    Примечание

    При наличии ВИЧ-инфекции допускается вакцинация лиц с 1 и 2 иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит).

    Беременность и лактация:

    Применение при беременности противопоказано.

    Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

    Способ применения и дозы:

    Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем для коревой, паротитной и паротитно-коревой вакцин культуральных живых (далее именуется растворитель) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

    Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора розового цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

    Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70% спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

    Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в стерильный шприц и делают инъекцию.

    Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70% спиртом.

    Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

    Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

    Меры предосторожности при применении

    Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

    Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Побочные эффекты:

    У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие реакции различной степени выраженности:

    Часто (1/10 — 1/100):

    — с 6 по 18 сут могут наблюдаться температурные реакции, легкая гиперемия зева, ринит.

    При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более чем у 2% привитых.

    Редко (1/1000- 1/10000):

    — покашливание и конъюнктивит, продолжающиеся в течение 1-3 сут;

    — незначительная гиперемия кожи и слабо выраженный отек, которые проходят через 1-3 сут без лечения.

    Очень редко (<1/10000):

    — легкое недомогание и кореподобная сыпь;

    — судорожные реакции, возникающие чаще всего спустя 6-10 сут после прививки, обычно на фоне высокой температуры;

    — аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

    Примечание

    Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде, являются показанием к назначению антипиретиков.

    Читайте также:  Корь уход за больным

    Передозировка:

    Случаи передозировки не установлены.

    Взаимодействие:

    Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря профилактических прививок (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее чем через 1 мес после предшествующей прививки.

    После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее чем через 3 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

    После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 мес после окончания лечения.Особые указания:

    Вакцинацию проводят:

    — после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;

    — при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры.

    Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

    С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    Не установлены.

    Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 0,5 мл/доза. Упаковка:

    По 1 или 2 дозы в ампуле.

    В пачке 10 ампул с инструкцией по применению и вкладышем с номером укладчика.

    Условия хранения:В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия транспортирования

    В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

    Срок годности:

    2 года.

    Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек:Для стационаровРегистрационный номер:ЛС-002140Дата регистрации:21.02.2011 / 14.11.2016Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:МИКРОГЕН НПО, АОМИКРОГЕН НПО, АО РоссияПроизводитель: &nbspДата обновления информации: &nbsp12.01.2017Иллюстрированные инструкции

    Инструкции

    Источник

    Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated)

    Вакцина против кори живая аттенуированная
    Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛСР-005239/09

    • Лекарственная форма
    • Состав
    • Описание лекарственной формы
    • Характеристика
    • Фармакологические (иммунобиологические) свойства
    • Показания
    • Противопоказания
    • Способ применения и дозы
    • Побочные действия
    • Взаимодействие
    • Меры предосторожности
    • Особые указания
    • Форма выпуска
    • Условия хранения
    • Срок годности
    • Условия отпуска из аптек

    Дата последнего изменения: 27.04.2017

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

    Состав

    Одна прививочная доза препарата (0,5 мл) содержит:

    •      не менее 1000 ТЦД50(тканевых цитопатогенных доз) вируса кори;
    •      стабилизатор — сорбитол — 25 мг, желатин — 12,5 мг.

    Описание лекарственной формы

    Препарат представляет собой однородную пористую, рыхлую массу белого или бело-желтого цвета, гигроскопичен.

    Характеристика

    Вакцина против кори живая аттенуированная, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, изготовлена из штамма вируса кори Edmonston-Zagreb на диплоидных клетках человека MR C -5.

    Фармакологические (иммунобиологические) свойства

    Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори, которые достигают максимального уровня через 3-4 нед после вакцинации.

    Препарат соответствует требованиям ВОЗ.

    Показания

    Вакцина предназначена для плановой профилактики кори.

    Плановые прививки проводят двукратно в возрасте 12-15 мес и 6 лет детям, не болевшим корью.

    Детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей, вакцинируют в возрасте 8 мес и далее — в 14-15 мес и 6 лет.

    Интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 мес.

    Противопоказания

    •      Первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные болезни крови и новообразования;
    •      сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предыдущее введение вакцины;
    •      тяжелые нарушения функции почек;
    •      заболевания сердца в стадии декомпенсации;
    •      беременность.

    Способ применения и дозы

    Непосредственно перед использованием вакцину разводят только прилагаемым растворителем (вода для инъекций) с использованием стерильного шприца из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.

    Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного бесцветного или светло-желтого цвета раствора.

    Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

    Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 º спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.

    Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его во флакон с сухой вакциной. После перемешивания меняют иглу, набирают вакцину в шприц и делают инъекцию.

    Вакцину вводят глубоко подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70 º спиртом.

    Разведенная вакцина хранению не подлежит.

    Прилагаемый растворитель специально изготовлен для этой вакцины. НЕ ДОПУСКАЕТСЯ использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

    Побочные действия

    Реакция на введение

    В последующие 24 часа после введения вакцины против кори может появиться умеренная болезненность в месте инъекции. В большинстве случаев боль проходит в течение 2-3 сут без лечения. У 5-15 % привитых на 7-12 день после вакцинации может быть умеренное повышение температуры продолжительностью 1-2 дня. У 2 % привитых на 7-10 день после прививки возможно появление сыпи, продолжительностью до 2 сут. Умеренные побочные реакции возникают с меньшей частотой после введения второй дозы вакцины. В поствакцинальном периоде зарегистрировано развитие энцефалита с частотой 1:1000000 введенных доз, при этом причинная связь с вакцинацией не доказана.

    К осложнениям, которые развиваются крайне редко, относятся судорожные реакции, возникающие, чаще всего спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры, и аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 ч у детей с аллергически измененной реактивностью.

    Примечание. Повышение температуры выше 38,5°С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.

    Взаимодействие

    После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки против кори проводят не ранее, чем через 2 мес. После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 нед; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

    Читайте также:  Профилактика кори с картинками

    После вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

    Вакцинация против кори может быть проведена одновременно (в один день) с другими прививками Национального календаря (против эпидемического паротита, краснухи, полиомиелита, гепатита В, коклюша, дифтерии, столбняка) или не ранее, чем через 1 мес после предшествующей прививки.

    Меры предосторожности

    Прививки проводятся:

    •      после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
    •      при нетяжелых формах ОРВИ острых кишечных заболеваниях и др. — сразу после нормализации температуры;
    •      после проведения иммуносупрессивной терапии — через 3-6 мес после окончания лечения.

    Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

    При введении вакцины пациентам, получающим кортикостероиды, иммуносупрессивные препараты или проходящим радиотерапию, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

    Вакцина может быть назначена детям с установленным или предполагаемым диагнозом ВИЧ-инфекции. Хотя имеющиеся данные недостаточны и требуются дополнительные исследования, на сегодняшний день не имеется свидетельств учащения побочных реакций при введении данной вакцины или других вакцин против кори детям с клиническим или бессимптомным течением ВИЧ-инфекции. Вакцину не следует назначать при других иммунодефицитных состояниях с нарушением клеточного иммунитета.

    Особые указания

    ВНИМАНИЕ! Вакцину следует вводить только подкожно. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после иммунизации. Места проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Для купирования анафилактических реакций, которые могут возникать у детей с аллергически измененной реактивностью на введение не только вакцины против кори, но и других вакцин, следует иметь наготове раствор адреналина 1:1000. Инъекцию адреналина следует произвести при первом подозрении на начало развития шоковой реакции.

    Форма выпуска

    Вакцина — по 1 или по 10 доз во флаконе темного стекла, по 10 флаконов с 1 дозой вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке.

    Растворитель — по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампуле бесцветного прозрачного стекла. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 5 блистеров в картонной пачке.

    На флаконы с вакциной и на картонные пачки с флаконами наносятся горизонтальные оранжевые полосы (Pantone 151С Orange).

    Условия хранения

    Транспортирование вакцины и растворителя:

    При температуре от 2ºС до 8ºС.

    Хранение:

    Вакцины — при температуре от 2ºС до 8ºС в защищенном от света месте, недоступном для детей.

    Растворителя — при температуре от 5 ºС до 30ºС. Не замораживать

    Срок годности

    Вакцины — 2 года; растворителя — 5 лет.

    Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек

    Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений

    Источник

    Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная (лиофилизированная): инструкция по применению, показания.

    МНН: Вакцина против кори, краснухи и эпидемического паротита

    Производитель: Serum Institute of India Ltd

    Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Measles, combinations with mumps & rubella, live attenuated

    Номер регистрации в РК:
    № РК-БП-5№013464

    Информация о регистрации в РК:
    31.07.2014 — 31.07.2019

    Предельная цена закупа в РК:
    1 215.33 KZT

    Торговое название

    Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

    Международное непатентованное название

    Нет

    Лекарственная форма

    Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

    1 доза во флаконе в комплекте с растворителем 0,5 мл в ампуле (вода для инъекций)

    Состав

    Одна доза (0,5 мл) содержит

    активные вещества: вирус кори не менее 1000 ТЦД50 , вирус паротита не менее 5000 ТЦД50, вирус краснухи не менее 1000 ТЦД50,

    вспомогательные вещества: желатин частично гидролизованный, сорбитол, гистидин, L-аланин, трицин , L-аргинина гидрохлорид,

    лактальбумина гидролизат.

    Растворитель — вода для инъекций 0,5 мл.

    Описание

    Однородная, пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. После растворения прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

    Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

    Фармакотерапевтическая группа

    Противовирусные вакцины. Вирус кори в комбинации с вирусами паротита и краснухи — живой ослабленный.

    Код АТХ J07BD52

    Фармакологические свойства

    Фармакокинетика

    Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

    Фармакодинамика

    Вакцина представляет собой комбинированный препарат, содержащий живые аттенуированные штаммы вируса кори Edmonston-Zagreb, вируса паротита Leningrad-Zagreb(L-Z) и вируса краснухи Wistar RA 27/3. Вирусы кори и краснухи выращиваются на человеческих диплоидных клетках (ЧДК), вирус паротита выращивается на куриных фибробластах, полученных из яиц SPF (свободных от специфических патогенов). Вакцина формирует активный иммунитет против вирусов кори, эпидемического паротита и вируса краснухи путем индуцирования синтеза антител IgG кори, эпидемическому паротиту и краснухи, который развивается в течение 15 дней после вакцинации и сохраняется не менее 16 лет. Серо-конверсия наблюдается у 95-100% привитых пациентов. При проведении серологического исследования результат считается положительным при разведении не менее 1/20 (в РТГА): в этом случае пациент расценивается как обладающий специфическим иммунитетом и вакцинации для него не требуется. При разведении менее 1/20 результат считается отрицательным.

    Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения.

    Показания к применению

    Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи

    Первичная вакцинация

    — активная иммунизация против кори, паротита и краснухи детей в возрасте 12-15 месяцев

    Ревакцинация

    — дети, впервые иммунизированные в возрасте 12-15 месяцев, должны быть иммунизированы повторно ввозрасте 4-6 лет

    — в случаях если первичная вакцинация была не эффективна (защитный титр менее 1/20)

    Данную вакцину рекомендуется использовать у детей в соответствии с Национальным Календарём прививок и для проведения экстренной иммунизации у взрослых лиц до 30 лет по эпидпоказаниям (Рекомендации ВОЗ).

    Способ применения и дозы

    Вакцина должна быть разведена только прилагаемым растворителем (стерильная вода для инъекций) с использованием стерильного шприца. Сухая вакцина легко растворяется при осторожном встряхивании. Вакцина должна быть использована сразу же после разведения. Однократная доза препарата (0,5 мл) вводится только глубоко подкожно в переднебоковую верхнюю часть бедра новорожденным и в плечо детям старшего возраста.

    Прилагаемый растворитель специально изготовлен для данной вакцины. Допускается использование только прилагаемого растворителя. Не используйте растворители для вакцин других типов и вакцин против кори, паротита и краснухи (КПК) других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

    Читайте также:  Сколько должно быть прививок от кори у детей

    Перед тем, как вводить препарат, необходимо произвести визуальный осмотр растворителя и разведенной вакцины, чтобы определить наличие хлопьев и/или отклонений в физических характеристиках. В случае неудовлетворительных результатов визуального осмотра растворитель или разведенную вакцину использовать нельзя.

    Побочные действия

    Определение частоты побочных эффектов: очень частые (≥1/10, более 10%); частые (≥1/100, но <1/10, более 1%, но менее 10%); нечастые (≥1/1,000, но <1/100, более 0,1%, но менее 1%); редкие (≥1/10,000, но <1/1,000, более 0,01%, но менее 0,1%); очень редкие (<1/10,000, менее 0,01%), включая единичные сообщения

    Очень часто

    — умеренное повышение температуры на 7-12 день после вакцинации длительностью 1-2 дня

    — умеренная болезненность в месте инъекции в течение 24 часов после вакцинации, в большинстве случаев проходит самостоятельно в течение 2-3 дней

    — артралгии и артрит у девочек-подростков и взрослых женщин за счет краснушного компонента, которые длятся от нескольких дней до 2 недель

    Часто

    — сыпь на 7-10 день и исчезающая через 2 дня

    — артралгии и артрит у детей и мужчин за счет краснушного компонента, возникающие через 1-3 недели после вакцинации и сохраняющиеся от 1 дня до 2 недель. Эти проходящие реакции характерны только для неиммунизированных лиц, для которых вакцинация данной вакциной имеет большое значение.

    Редко

    — лимфаденопатия

    — миалгии и парестезии

    Очень редко

    — паротит и орхит за счет паротитного компонента (0,008%)

    — асептический менингит на 15-35 день после иммунизации за счет паротитного компонента, проходит без лечения в течение недели и не вызывает осложнений

    — энцефалит за счет коревого компонента (1:1000000)

    — тромбоцитопения (менее 1:30000)

    — анафилактический шок

    Противопоказания

    — гиперчувствительность к компонентам вакцины (на неомицин и яичный белок)

    — лихорадочное состояние

    — острые инфекционные заболевания

    — беременность и период лактации

    — лейкемия

    — выраженная анемия и другие тяжелые заболевания крови, включая злокачественные

    — тяжелые нарушения функций почек

    — заболевания сердца в стадии декомпенсации

    — злокачественные новообразования

    — иммунодефицитные состяния с поражением клеточного иммунитета

    — предшествующее вакцинации применение кортикостероидов, имму-нодепресантов или лучевая терапия

    — предшествующее вакцинации применение гаммаглобулинов или трансфузия крови

    — анафилактические или анафилактоидные реакции на введение вакцины в анамнезе

    Лекарственные взаимодействия

    Возможно одновременное (в один день) назначение вакцины с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка; дифтерии и столбняка; столбнячным анатоксином; полиовакциной (живой и инактивированной); вакциной против Haemophilus influenzae типа b; вакциной против вируса гепатита В без риска осложнений или снижения эффективности. При этом вакцины вводят в разные участки тела разными шприцами.

    Вакцину КПК не следует назначать раньше чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов и содержащих их продуктов крови (цельной крови, плазмы), поскольку при этом может произойти инактивация вакцины. По этой же причине иммуноглобулины не следует назначать в течение 2 недель после вакцинации. У лиц, получающих кортикостероиды наблюдаться недостаточный иммунный ответ.

    Особые указания

    ВНИМАНИЕ!

    1. Вакцина должна вводиться глубоко подкожно. Поскольку любой компонент вакцины может вызвать развитие анафилактической реакции, наготове должен быть раствор адреналина (1:1000) для внутрикожной или внутримышечной инъекции. Для лечения тяжелой анафилаксии первоначальная доза адреналина составляет 0,1-0,5 мг (0,1-0,5 мл инъекции 1:1000) и вводится внутримышечно или подкожно. Разовая доза не должна превышать 1 мг (1 мл). Для младенцев и детей рекомендованная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг (0,01 мл/кг инъекции 1:1000). Разовая педиатрическая доза не должна превышать 0,5 мг (0,5 мл). Это поможет эффективно устранить анафилактический шок / анафилактическую реакцию. Адреналин следует вводить при первом же подозрении о начале развития анафилактического шока.

    2. Лицо, получившее прививку, должно находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут после введения вакцины, что необходимо для своевременного распознавания аллергических реакций немедленного типа. В пункте вакцинации должны быть в наличии преднизолон и/или другие антигистаминные препараты для инъекций, а также другие средства: кислородный дыхательный аппарат и т.д.

    ВИЧ-инфекция

    Живая вакцина ККП может назначаться детям с ВИЧ — инфекцией без клинических проявлений.

    Беременность и период лактации

    Запрещается вводить вакцину во время беременности!

    Исследований по влиянию вакцины на лактацию не проводилось.

    Вакцинированным женщинам не рекомендуется зачатие в течение одного месяца после вакцинации.

    Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

    Нет никаких доказательств того, что вакцина КПК влияет на способность управлять транспортными средствами и агрегатами.

    Передозировка

    Случаев передозировки отмечено не было.

    Форма выпуска и упаковка

    Вакцина. По 1 дозе вакцины в стеклянных флаконах коричневого цвета. По 50 флаконов с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

    Растворитель. По 0.5 мл в ампуле из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитической группы. По 50 ампул с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке или по 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из композиционного материала полиамид/алюминий ПВХ и фольги алюминиевой печатно-лакированной; по 5 контурных ячейковых упаковок (блистеров) с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной коробке.

    Условия хранения

    Вакцина. Хранить в защищенном от света месте при температуре от

    2 С до 8 С. Не замораживать.

    Растворитель. Хранить при температуре от 5 С до 30С.

    Не замораживать.

    Восстанавливать только растворителем, поставляемым производителем. Восстановленная вакцина хранению не подлежит.

    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок хранения

    Вакцина — 2 года

    Растворитель — 5 лет

    Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений)

    Производитель

    Serum Institute of India Pvt. Ltd.

    212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия

    Владелец регистрационного удостоверения

    Serum Institute of India Pvt. Ltd.

    212/2, Hadapsar, Pune 411028, Индия

    Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

    ТОО «NF Pharma»

    г. Алматы, Пр. Достык, 38, 8 этаж, блок Б, оф 804

    тел: +7(727) 345-10-12

    факс: +(727) 291-85-33

    E-mail: dr.noushad@thesay.me

    484494691477976700_ru.doc 76.5 кб
    965995331477977842_kz.doc 83 кб

    Отправить прикрепленные файлы на почту

    Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

    Источник