Прививка от менингита хиб

Содержание статьи

Вопросы и ответы по вакцинации против гемофильной, менингококковой, пневмококковой инфекций

H. influenzae типа b, менингококк, пневмококк — вопросы и ответы

В.К. Таточенко,
(Научный Центр здоровья детей РАМН)

Что общего между этими возбудителями и изготовленными из них вакцинами?
Менингококк, Haemophylus influenzae типа b (ХИБ) и пневмококк являются капсульными микробами, т.е. имеют полисахаридные капсулы, определяющие их групповую специфичность и иммуногенность. Вакцины, приготовленные из полисахаридов этих микроорганизмов, обладают недостаточно высокой иммуногенностью у детей в возрасте до 2 лет, что препятствует их применению в этой возрастной группе, где сосредоточено большинство случаев вызываемых тяжелых заболеваний этой этиологии. Для преодоления данного препятствия полисахариды, входящие в вакцины, соединяют (конъюгируют) с белковым носителем, что повышает их иммуногенность в младших возрастных группах. Широко применяется конъюгированная Хиб-вакцина, подобные пневмококковые и менигококковые вакцины проходят пока разные фазы испытания.

Полисахаридные вакцины обычно конъюгируют с дифтерийным или столбнячным анатоксином; оказывают ли эти анатоксины иммунизирующее действие?
Нет, не оказывают, введение конъюгированной вакцины не освобождает от необходимости проведения прививок против этих инфекций в полном объеме.

Есть ли данные о заболеваемости, вызванной H. influenzae типа b, в России?
Этот вопрос изучался мало, тем не менее известно, что H. influenzae типа b является достаточно частым возбудителем пневмонии (в Москве 5-7% среди осложненных форм с расшифрованной этиологией). В республиках Средней Азии этот процент был намного выше (21% всех деструктивных пневмоний). Изучение частоты менингитов этой этиологии в ряде городов показало, что их доля составляет 30-50% всех менингитов у детей до 6 лет. В Москве стали часто диагностировать гемофилюсные эпиглоттиты. Есть основания полагать, что редкость диагностики этой инфекции в прошлом была связана не только с особенностями ее эпидемиологии, но и с недостаточным использованием специальных диагностических методов.

Каковы цели вакцинации против инфекции, вызываемой H. influenzae типа b?
Эта инфекция вызывает тяжелые заболевания, в основном, у детей грудного и раннего возраста: менингит, пневмонию, эпиглоттит, сепсис, целлюлит, артрит. Страны, включившие эту вакцинацию в календарь прививок, практически добились элиминации этой инфекции. Последние данные говорят о том, что эта инфекция представляет серьезную проблему здравоохранения во многих развитых и развивающихся странах, в том числе, в России и других странах СНГ.

Какая вакцина против H. influenzae типа b инфекции зарегистрирована в России?
Это вакцина Акт-ХИБ фирмы Авентис Пастер, которую вводят внутримышечно или подкожно трижды (вместе с коклюшно-дифтерийно- столбнячной и полиомиелитной вакцинами) в календарные сроки (3, 4 и 5 месяцев жизни) с ревакцинацией через 12 мес. после третьей прививки. Уже после введения второй дозы ребенок оказывается защищенным от инфекции. Иммунитет сохраняется долее 3 лет у более, чем 95% вакцинированных. Вакцина не реактогенна, повышение температуры до 38,10 на 1-2 дня наблюдается у 11% вакцинированных.

Какие пневмококковые вакцины имеются в настоящее время в России?
Существующие не конъюгированные вакцины используют у лиц из групп риска в возрасте старше 2 лет (больные лимфогранулематозом, аспленией, иммунодефицитами, включая ВИЧ-инфицированных, лица с органной недостаточностью) и у лиц старше 60 лет, особенно живущих в интернатах. Сейчас в России проходит лицензирование вакцина ПНЕВМО 23 фирмы Авентис Пастер, которая способна защитить указанные выше контингенты от заболеваний, вызванных практически всеми пневмококками, циркулирующими в России. Иммунитет после однократной внутримышечной или подкожной инъекции развивается через 10-15 дней и сохраняется до 5 лет. Побочные явления незначительны и наблюдаются редко.
Использование конъюгированной пневмококковой вакцины позволило бы предупреждать у детей первых лет жизни пневмонии, менингит и средний отит, занимающих значительный удельный вес в детской заболеваемости.

Какие менингококковые вакцины используются в настоящее время?
Используются только полисахаридные вакцины против серогрупп А и С (в США также против менингококков групп W-135 и Y). В России производится вакцины А и А + С для подкожного введения (0,25 мкг для детей 1-8 лет и 50 мкг для более старших детей и взрослых), зарегистрирована также вакцина Менинго А + С фирмы Авентис Пастер, которую вводят детям начиная с 18 месяцев и взрослым по 50 мкг подкожно или внутримышечно. В России также зарегистрирована сорбированная на гидроокиси алюминия вакцина VA-MENINGOC-BC (Куба) против менингококков серогруппы В (очищенные белковые антигены менингококка В, соединенные с полисахаридом группы С); данные о ее эффективности скудные.
Создаваемые конъюгированные вакцины против менингококков А и С, а также новые белковые вакцины против менингококков группы В позволят защитить от заболевания менингитом детей первых грудного и раннего возраста, лидирующих среди других возрастов по числу заболевших.

Каковы показания для массовой вакцинации против менингококковой инфекции?
Согласно рекомендациям ВОЗ вакцинации во время эпидемии менингита А или С подлежат дети старше 2 лет и взрослые. Эпидемический порог заболеваемости менингитом определяется в России при уровне 2 и более на 100 000 населения. В других странах используют более высокие значения (например, 10 на 100.000).

Источник

Вакцина от менингита

Текст представлен исключительно в ознакомительных целях. Мы настоятельно призываем не заниматься самолечением. При появлении первых симптомов — обращайтесь к врачу. Рекомендуем к прочтению: «Почему нельзя заниматься самолечением?».

Вопреки сложившемуся у многих мнению, менингококковый менингит – это не простудное заболевание. То есть защититься от болезни ношением теплой шапки, как думают некоторые, не получится. Воспаление оболочек мозга, чем собственно и является менингококковый менингит, – болезнь заразная, она легко передается воздушно-капельным путем. Но предотвратить недуг вполне реально. Лучший способ профилактики – прививка против менингококковой инфекции.

Типы вакцины

Вакцина от менингококкового менингита – это препарат, с помощью которого формируется стойкий иммунитет против менингококковых бактерий Neisseria meningitidis. Бактерия Neisseria meningitidis имеет 13 серогрупп, но только шесть из них (A, B, C, Y, W135, X) могут быть причиной заболевания человека. Болезнь, вызванная этой бактерией, примерно в 16% случаев заканчивается смертью. И что самое опасное, летальный исход чаще всего случается на протяжении первых двух суток развития недуга, даже если он был вовремя диагностирован.

Первая вакцина против менингококковой инфекции была создана в 1970 году. Это был полисахаридный препарат. В наше время для защиты от менингококковой инфекции, применяют три типа специальных вакцин: полисахаридные; белковые; конъюгированные.

Как правило, прививку против менингококковой инфекции делают однократно. Препарат вводят путем инъекции в мышцу либо под кожу. Вакцинация оказывается эффективной в 9 из 10 случаев. Необходимый иммунитет формируется в течение 5 дней после укола и сохраняется на протяжении 3-5 лет.

Наряду с прививками против менингококка, для защиты от менингита пневмококковой этиологии применяют вакцину против пневмококка. В этом случае для иммунизации детей часто используют вакцины Превенар и Пневмо-23. Для защиты малышей от гемофильной инфекции, которая также может спровоцировать менингит, прибегают к помощи препаратов Пентаксим, Хиберикс, Акт-ХИБ и других.

Полисахаридная

Полисахаридная вакцина – это иммуностимулирующий препарат для профилактики менингококковой инфекции, в котором содержаться инактивированные штаммы бактерий, не вызывающие болезнь. Прививки такого рода не входят в список обязательных для детей или взрослых в странах СНГ, однако являются желательными, чтобы предотвратить риск заражения во время эпидемии.

В наше время применяют три вида полисахаридных вакцин:

двухвалентные (содержат серогруппы А, С);
трехвалентные (серогруппы А, С, W);
четырехвалентные (серогруппы А, С, Y, W135).

Менингит, вызванный бактерией серогруппы Х, хоть и был зафиксирован в Северной Америке, Австралии, Западной Африке, некоторых странах Европы, однако на сегодня вакцины против этого штамма не существует.

Выбирая вакцину, важно понимать, что она индуцирует иммунитет только против менингококкового менингита, вызываемого определенными серогруппами. После инъекции полисахаридной вакцины в человеческом организме резко повышается количество антител, необходимых для противостояния болезни. Эффект от прививки у взрослых может сохраняться в течение 3-5 лет, у детей – около 2 лет. Но для более надежной защиты специалисты советуют делать ревакцинацию каждые 3 года.

Полисахаридные вакцины типа А и С подходят для детей старше 2 лет, а также для взрослых из группы повышенного риска заболевания. Эти препараты также применяют для массовой вакцинации в период эпидемии, так как они позволяют создавать не только индивидуальный, но и так называемый коллективный иммунитет. Вакцины типа «А+С» рекомендуют вводить повторно не раньше чем через 2-4 года.

Для вакцинации детей до 2 лет подходит четырехвалентный препарат Menjugate (вводят единожды 1 дозу). Детям младше 18 месяцев полисахаридные вакцины группы А, А+С вводят только в случае эпидемии или если заболел кто-то в семье. Чтобы создать ребенку стойкий иммунитет, вакцинацию нужно повторить после 18 месяцев.

Полисахаридные вакцины обычно переносятся хорошо. Незначительная поствакцинальная реакция случается примерно в 1/4 случаев. Она выражается в виде покраснения и болезненности в месте укола. У некоторых людей после прививки может повышаться температура тела, которая приходит в норму уже через 24-36 часов. Серьезные осложнения на фоне прививки случаются крайне редко. Примерно у одного пациента из 1 миллиона возможна реакция в виде крапивницы либо бронхоспазмов, еще реже – анафилактический шок.

Как и любую прививку, вакцинацию против менингококковой инфекции надо делать только здоровым людям. Запрещено вводить препарат против менингококков в период обострения протекания хронической болезни, а также лицам с аллергией на вакцину, беременным и кормящим матерям.

Популярные полисахаридные вакцины:

полисахаридная сухая (менингококковая группа А);
полисахаридная менингококковая вакцина А+С;
Менинго А+С (французский препарат, применяют от 18 месяцев);
Менцевакс ACWY (бельгийская и английская вакцина, ставят детям от 2 лет и взрослым);
Менактра (американская вакцина против ACWY, подходит детям от 2 лет и взрослым до 55 лет).

Белковая

Оказалось, что полисахаридные вакцины неэффективны для профилактики менингококковой инфекции, вызванной бактериями группы В. Поэтому специалисты разработали вакцину другого типа – белковую, которая представляет собой наружный белок мембраны возбудителя. К ее созданию подтолкнула эпидемия недуга на Кубе, которая была зафиксирована в 80-х годах прошлого века. Так появилась первая белковая вакцина VA-Mengoc-BC.

Примерно в это же время еще один противоменингококковый препарат на основе белка был создан в Норвегии. С его помощью норвежцы пытались остановить стремительное распространение болезни среди детей и подростков. Но вскоре оказалось, что этот препарат эффективен только в половине случаев, поэтому от его дальнейшего использования отказались.

В 2010 году появилась еще одна белковая вакцина против бактерии типа В – MenB. Она была создана для вакцинации жителей Новой Зеландии, а в 2013 году получила одобрение и в Европе. В этом же году швейцарская компания Novartis получила лицензию на производство препарата Bexsero – белковой вакцины, которая подходит для всех возрастов, в том числе и для детей от 2 месяцев. Лабораторные исследования, проведенные в Англии, подтвердили эффективность лекарства в 88 случаев из 100. Белковый препарат, как и полисахаридный, вводят по 2-4 дозы (с интервалом), после чего в организме вырабатываются антитела к менингококковым бактериям типа В. Более целесообразно делать такие прививки в младенческом возрасте, поэтому вакцина против серогруппы В часто рассматривается как детская.

График вакцинации препаратом Bexsero

Возраст	Первая инъекция	Вторая инъекция
От 2 до 5 месяцев	3 дозы, интервал: через каждые 30 дней	1 доза в возрасте 12-23 месяца
От 6 до 11 месяцев	2 дозы, интервал: через 2 месяца	1 доза на втором году жизни
От 12 до 23 месяцев	2 дозы, интервал: не раньше чем через 2 месяца	1 доза через 1-2 года после первого укола
От 2 до 10 лет	2 дозы с интервалом больше 2 месяцев	–
Старше 11 лет, взрослые	2 дозы с интервалом больше 30 дней	–

Как правило, белковая прививка переносится хорошо. Но во избежание аллергической реакции в течение 2 недель до и после приема вакцины не следует делать ребенку прививки другого типа. Противопоказания к вакцинации детей и взрослых: аллергия, наличие инфекционного заболевания, сопровождающегося повышенной температурой тела, беременность (или планирование беременности в ближайшее время), лактация.

Поствакцинальная реакция может проявиться в виде покраснения и гиперемии в месте укола, кратковременным повышением температуры тела до 38 градусов (редко – до 40), головной болью, раздражительностью, судорогами, рвотами, сыпью, лимфоаденопатией.

Конъюгированная

Конъюгированные вакцины по принципу действия напоминают полисахаридные. Они также оказывают противодействие менингококковой инфекции, вызванной бактериями четырех серотипов.

Конъюгированная вакцина против группы С в медицине применяется с 1999 года, а в 2005 году была создана четырехвалентная вакцина против групп А, С, Y, W135. Такого типа прививки делают детям и взрослым в странах Европы, в Канаде и США. В 2010 году была создана усовершенствованная вакцина для борьбы с менингококком группы А. По сравнению с полисахаридными препаратами, конъюгированная создает более устойчивый барьер против бактерий. Эту вакцину, в отличие от полисахаридной, можно использовать для детей младше 2 лет (начиная с 2 месяцев). Кроме того, она отлично подходит для вакцинации подростков и взрослых. После конъюгированной вакцины в человеческом организме вырабатывается иммунологическая память. Это значит, что эффективность процедуры сохраняется в течение последующих 10 лет. Использование в Европе конъюгированной вакцины привело к существенному снижению случаев менингококковой инфекции в регионе.

Детям от 9 месяцев подходит вакцина Менактра. Прививку делают дважды с интервалом больше 3 месяцев, а после 2 лет повторяют однократно.

Препарат NeisVac-C также подходит для малышей и взрослых, но он создает защиту только против бактерий менингококка серогруппы С. В течение года детям от 2 месяцев можно ввести 2 дозы препарата (с интервалом больше 2 месяцев). Детям старше 1 года и взрослым для защиты от болезни хватит только 1 дозы вакцины.

Препарат, который называется Menveo, подходит для вакцинации взрослых и детей старше 2 лет. Инъекцию делают единожды. Через 5 лет возможна ревакцинация. По той же схеме применяют конъюгированную вакцину Nimenrix, подходящую для прививки взрослых и малышей от 1 года.

За и против вакцинации

Вакцинация против менингококковой инфекции в качестве профилактики болезни необходима всем. Но существуют группы населения, для которых прививка против этой инфекции без преувеличения жизненно важна. Это люди, контактирующие с больным, лица с сильно ослабленным иммунитетом, путешественники, планирующие посетить Африку, сотрудники лабораторий, работающие с менингококковыми бактериями. А также студенты, живущие в общежитиях, школьники, обучающиеся в интернатах, и призывники. Вакцинация от менингококка для таких людей обязательна.

Несмотря на, казалось бы, очевидные плюсы вакцинации против менингококковой инфекции, мнения о том, надо ли делать прививку, расходятся. Некоторые, ссылаясь на возможные побочные эффекты, негативные отзывы в интернете или отсутствие эпидемии в регионе, отказываются от вакцинации. В качестве аргумента против прививки часто называют и тот факт, что даже самая дорогая вакцина не дает 100-процентной гарантии защиты от болезни. Меж тем, специалисты утверждают, что даже если после прививки ребенок или взрослый заболеет бактериальным менингитом (что случается крайне редко), то недуг будет протекать значительно легче, чем у не привитых людей. После вакцины намного реже возникают осложнения. Кстати, данные статистики говорят о том, что именно благодаря прививкам за последние 20 лет смертность от менингококковой инфекции существенно снизилась. Но проводить вакцинацию следует только после консультации с врачом. Он подберет тип и название препарата, а также определит, когда лучше всего сделать прививку взрослому или ребенку, учитывая историю болезни и состояние иммунной системы пациента.

Больше свежей и актуальной информации о здоровье на нашем канале в Telegram. Подписывайтесь: https://t.me/foodandhealthru

Автор статьи:

Извозчикова Нина Владиславовна

Специальность: инфекционист, гастроэнтеролог, пульмонолог.

Общий стаж: 35 лет.

Образование: 1975-1982, 1ММИ, сан-гиг, высшая квалификация, врач-инфекционист.

Ученая степень: врач высшей категории, кандидат медицинских наук.

Повышение квалификации:

Инфекционные болезни.
Паразитарные заболевания.
Неотложные состояния.
ВИЧ.

Источник

Акт-ХИБ (Act-HIB)

Лекарственная форма: &nbsp

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 %

Состав:

1 доза вакцины содержит:

Активное вещество Полисахарид Haemophilus influenzae тип b	10 мкг
Конъюгированный столбнячный белок	18-30 мкг
Вспомогательные вещества Сахароза	42,5 мг
Трометамол	0,6 мг
Растворитель натрия хлорида раствор 0,4 % (0,5 мл) Натрия хлорид	2,0 мг
Вода для инъекций	До 0,5 мл

Вакцина Акт-Хиб соответствует требованиям Европейской Фармакопеи и Всемирной Организации Здравоохранения, относящимся к конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.Описание:

Вакцина — белый гомогенный лиофилизат.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:МИБП — вакцинаАТХ: &nbsp

J.07.A.G Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza B

J.07.A.G.01 Haemophilus influenzae B антиген очищенный конъюгированный

Фармакодинамика:

Иммунологические свойства

Вакцина Акт-Хиб обеспечивает защиту против инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип Ъ. Полисахарид клеточной капсулы (полирибозилрибитолфосфат (PRP)) вызывает у человека анти-PRP серологический ответ. Однако, природа иммунного ответа на антигены полисахарида не является тимозависимой и характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций и низкой иммуногенностью у детей. Ковалентная связь полисахарида капсулы Haemophilus influenzae тип Ъ со столбнячным белком позволяет конъюгату действовать как тимозависимый антиген и вызывать у детей специфический анти-PRP серологический ответ с формированием специфичных иммуноглобулинов IgG и клеток памяти. Исследование функциональной активности PRP-специфичных антител, индуцируемых конъюгированной вакциной против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b у младенцев и более старших детей, показало наличие у них бактерицидной и опсонизирующей активности.

Исследования иммуногенности с участием детей, вакцинированных, начиная с возраста 2 мес, показали, что после введения третьей дозы у всех детей был титр PRP антител ≥0,15 мкг/мл, а примерно у 90 % титр — ≥1 мкг/мл. У младенцев возрастом до 6 мес, вакцинированных тремя дозами вакцины против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, ревакцинация через 8-12 мес вызывала значительное увеличение среднего титра PRP-антител.

Показания:

Профилактика гнойно-септических заболеваний (менингит, сепсис, артриты, эпиглоттиты, пневмонии и др.), вызываемых Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции) у детей с трехмесячного возраста.

Противопоказания:

— Аллергия к ингредиентам вакцины, особенно к столбнячному анатоксину и формальдегиду.

— Аллергическая реакция на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (ХИБ-инфекции).

— Заболевание, сопровождающиеся повышением температуры тела, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то данные о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью очень ограничены. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.

Способ применения и дозы:

Ввести во флакон с вакциной все содержимое шприца с растворителем, взболтать флакон до полного растворения лиофилизата. Образовавшийся раствор должен быть бесцветным и прозрачным.

Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в разовой дозе 0,5 мл сразу после приготовления. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Дети в возрасте до 2-х лет: введение вакцины осуществляют в верхненаружную поверхность средней части бедра.

У детей старше 2-х лет введение вакцины осуществляют в область дельтовидной мышцы.

Курс вакцинации

При начале вакцинации в возрасте 6 мес: 3 инъекции по 0,5 мл с интервалом в 1-2 мес. Ревакцинацию проводят однократно через год после 3-ей вакцинации.

При начале вакцинации в возрасте от 6 до 12 мес: 2 инъекции с интервалом в 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно в возрасте 18 мес.

При начале вакцинации в возрасте от 1 года до 5 лет: однократная инъекция.

В случае контакта: если непривитой или не получивший полного курса вакцинации ребенок окажется в контакте с пациентом с инвазивной формой инфекции Haemophilus influenzae тип b, вакцинация должна быть начата или завершена в соответствии графиком по возрасту в сочетании с рекомендуемой химиопрофилактикой.

Побочные эффекты:

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок и всемирной Организации Здравоохранения вакцину Акт-Хиб применяют в комбинации с другими одновременно вводимыми вакцинами, например, АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом. В связи с этим профиль безопасности лекарственного препарата Акт-Хиб соответствует такому совместному его применению с другими вакцинами.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с системноорганным классом и частотой встречаемости. Частоту встречаемости определяли на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко < 1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Данные клинических исследований

В клинических исследованиях с активным мониторингом нежелательных явлений участвовало около 7000 здоровых младенцев и детей младше 2 лет, которые были провакцинированы вакциной Акт-Хиб в комбинации с АКДС вакциной с цельноклеточным или бесклеточным коклюшным компонентом.

В контролируемых исследованиях, когда вакцину Акт-Хиб использовали одновременно с вакциной КДС, частота и тип последующих системных реакций не отличались от этих показателей после вакцинации одной только вакциной КДС.

В данном разделе представлены нежелательные явления, возможно связанные с применением вакцины Акт-Хиб, и наблюдавшиеся после вакцинации в клинических исследованиях более чем у 1 % участников (то есть с частотой «часто» и «очень часто»). Все нежелательные явления сгруппированы по частоте. Обычно они появлялись в первые 6-24 ч после вакцинации и были преходящими и слабыми или средней тяжести.

При последующих инъекциях вакцины в рамках курса первичной иммунизации частота и тяжесть этих нежелательных явлений не увеличивалась.

Самыми частыми реакциями после введения вакцины Акт-Хиб были реакции в месте инъекции, повышение температуры тела и раздражительность.

Со стороны психики

Очень часто: раздражительность

Часто или нечасто: длительный или аномальный плач

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: рвота

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка (≥ 38 °С)

Нечасто: лихорадка (≥ 39 °С)

Болезненность, покраснение, отек, и/или воспаление, уплотнение в месте инъекции — от часто до очень часто.

Данные пострегистрационного наблюдения

Так как спонтанные сообщения о нежелательных явлениях при коммерческом применении препарата были получены очень редко и из популяции с неопределенным количеством пациентов, то их частоту классифицировали как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности

Отек лица, отек гортани (позволяющий предположить возможную реакцию гиперчувствительности)

Со стороны нервной системы

Фебрильные или афебрильные судороги

Со стороны дыхательной системы

У глубоко недоношенных детей (родившихся на сроке 28 недель или ранее) в течение 2-3 дней после вакцинации могут наблюдаться случаи удлинения интервалов времени между дыхательными движениями (см. раздел «Особые указания»).

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, зуд

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Выраженный отек (≥ 5 см) в месте инъекции, в том числе отек, распространяющийся за один или оба сустава одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Эти реакции появлялись через 24-72 ч после введения вакцины и могли сопровождаться цианозом, покраснением, повышением температуры кожи в месте инъекции и сильным криком. Все симптомы самостоятельно проходили в течение 24 ч без каких-либо остаточных явлений.

Передозировка:

Данные отсутствуют.

Взаимодействие:

Вакцина Акт-Хиб может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и Календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям при условии использования разных шприцев и введения в разные части тела.

За исключением иммуносупрессивной терапии (см. раздел «Особые указания») нет достоверных данных о возможном взаимном влиянии при использовании с другими лекарственными препаратами, в том числе — с другими вакцинами.

Восстановленную вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вакцинами.

Врач должен быть информирован о недавно проводившемся либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата (в том числе — безрецептурного).

Особые указания:

Вакцина Акт-Хиб не формирует иммунитет против инфекции, вызываемой другими серотипами Haemophilus influenzae, а также против менингитов иной этиологии. Содержащийся в вакцине столбнячный анатоксин не может рассматриваться как замена вакцинации против столбняка.

Врач должен быть информирован обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции. Перед каждой прививкой, для предотвращения возможных аллергических и других реакций, врач должен уточнить состояние здоровья, историю иммунизации, анамнез пациента и ближайших родственников (в частности — аллергологический), случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин. Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии реакции гиперчувствительности.

За привитыми необходимо наблюдать в течение 30 мин после прививки. Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекцией, аспленией или с серповидноклеточной анемией) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхания в течение 48-72 ч следует учитывать при проведении первичного курса иммунизации у глубоко недоношенных детей, родившихся на сроке 28 недель или ранее, в особенности, у имеющих в анамнезе признаки незрелости дыхательной системы. Поскольку польза иммунизации этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или считать противопоказанной.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae тип b выводится через почки, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Поскольку вакцина Акт-Хиб применяется для вакцинации детей, то влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения в комплекте с растворителем натрия хлорида раствор 0,4 % 1 доза.

Упаковка:

По 1 дозе вакцины во флаконе и по 0,5 мл растворителя в шприце (с закрепленной иглой или без) в закрытую ячейковую упаковку.

Если шприц не имеет закрепленной иглы, то в упаковку вкладываются 2 отдельные стерильные иглы.

По 1 закрытой ячейковой упаковке с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Лиофилизат — 3 года.

Растворитель — 5 лет.

Дата окончания срока годности лиофилизата в комплекте с растворителем определяется по дате окончания срока годности того компонента, у которого она наступает раньше.

Условия отпуска из аптек:По рецептуРегистрационный номер:П N013850/01Дата регистрации:11.12.2008Дата окончания действия:БессрочныйВладелец Регистрационного удостоверения:Санофи Пастер С.А.Санофи Пастер С.А. ФранцияПроизводитель: &nbspПредставительство: &nbspСанофи АвентисГрупп АОСанофи АвентисГрупп АОДата обновления информации: &nbsp04.07.2017Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Источник