Лекарство израильское от оспы

«Спутник V», «Эпиваккорона», «Ковивак», «Спутник Лайт». Что известно о российских вакцинах

Началась вакцинация препаратом «Ковивак», разработанным Центром им. М.П. Чумакова. Это третья вакцина, одобренная для применения в России, — после «Спутника V» от Центра эпидемиологии и микробиологии имени академика Гамалеи и «Эпиваккороны» от Центра «Вектор». Четвертой зарегистрированной в стране вакциной стал «Спутник Лайт», поступить в гражданский оборот он может уже в июне.

Все вакцины получили регистрацию в экстренном порядке, до окончания третьей фазы клинических исследований, — в связи с положительными результатами первых двух. Сейчас только вакцина «Спутник V» прошла все четыре стадии исследований: одну доклиническую (на животных) и три клинических (на людях). «Эпиваккорона» уже проходит третью фазу, а разработчики «Ковивака» набирают добровольцев для ее начала. Кроме того, 19 февраля начались международные клинические испытания препарата «Спутник Лайт», разработанного на базе вакцины от Центра им. Гамалеи. В них участвуют в общей сложности 6 тыс. добровольцев.

Чем отличаются и как работают вакцины

«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина. Она состоит из двух доз, в составе которых находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые доставляют в организм ген коронавирусного S-белка. После прививки клетки организма начинают производить этот белок, а иммунная система реагирует на него. Антитела к этому белку (точнее, к его рецептор-связывающему домену) считаются нейтрализующими, то есть препятствующими заражению.

«Эпиваккорона» — пептидная вакцина. В отличие от «Спутника V» она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.

«Ковивак» — это так называемая цельновирионная вакцина. В ее основе используется коронавирус SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Она формирует комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок или его компоненты.

«Спутник Лайт» — это векторный препарат на основе аденовируса человека, который используется для транспортировки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина является первым компонентом «Спутника V» и не требует введения второй дозы.

У «Спутника V» и «Эпиваккороны» интервал между инъекциями составляет три недели, а у «Ковивака» — две недели.

Эффективность и безопасность вакцин

Вакцина «Эпиваккорона» успешно прошла первую и вторую фазы клинических испытаний, а «Спутник V» — все три фазы. Публикации с результатами финальных испытаний «Спутника V» вышли в авторитетном научном журнале The Lancet. Результаты первой-второй фаз испытаний «Эпиваккороны» опубликованы в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет».

Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6%. Среди добровольцев старше 60 лет она оказалась еще выше — 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации российским препаратом были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет сформировался у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3-1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.

У «Спутника V» также один из самых низких рисков серьезных побочных эффектов — 0,27% против 0,58% у вакцины Pfizer — BioNTech и 0,97% у разработки Moderna.

Аллергических реакций и анафилактического шока после вакцинации «Спутником V» зафиксировано не было.

Разработчики «Спутника V» утверждают, что после вакцинации двумя дозами препарата люди перестают быть разносчиками коронавируса. Но вопрос о ношении ими масок еще не решен.

О стопроцентной иммунологической эффективности «Эпиваккороны» в январе сообщила пресс-служба Роспотребнадзора. Оценки эффективности «Эпиваккороны» по данным исследований пока не опубликованы.

Разработчики вакцины «Ковивак» не раскрывали подробные данные о ее эффективности. По словам директора центра Айдара Ишмухаметова, эффективность в течение двух недель после введения второй инъекции вакцины составляет 70%, а к 21-му дню повышается до 90%. Статью об эффективности вакцины, как сообщает разработчик, стоит ждать в августе-сентябре.

Людям в возрасте 60 и более лет, вероятно, понадобится на одну дозу больше вакцины от коронавируса «Ковивак» — три, а не две, так как у них снижен иммунный ответ, сообщил генеральный директор Центра имени М.П. Чумакова. Это станет известно точно после проведения исследования эффективности вакцины для населения в возрасте 60+.

Все вакцины рекомендованы для лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Расширение показаний к применению будет возможно после прохождения клинических исследований с участием добровольцев старше 60 лет и добровольцев с сопутствующими заболеваниями.

Продолжительность действия защиты вакцин неизвестна.

Выпуск препаратов

По состоянию на конец апреля в гражданский оборот поступило 16 млн доз «Спутника V», 1,3 млн доз «Эпиваккороны» и 120 тыс. доз «Ковивака».

Производство вакцин от коронавируса ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.

По данным от 9 апреля, вакцина «Спутник V» также была одобрена к применению в 60 странах. Помимо России это Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Пакистан, Монголия и другие.

Вакцинация

Прививочная кампания в России стартовала 5 декабря. Первыми получили возможность записаться на прививку те, у кого риск заражения выше в силу профессиональной деятельности: врачи, соцработники, работники торговли и сферы услуг, промышленности, транспортной сферы, СМИ и спорта.

18 января началась массовая вакцинация — для всех категорий граждан.

По данным, озвученным министром здравоохранения Михаилом Мурашко 27 мая, почти 17 млн россиян провакцинированы первым компонентом. Полностью прошли вакцинацию 10 млн человек, переболели коронавирусной инфекцией почти 4,8 млн.

Вакцинация добровольная и бесплатная для граждан России.

Противопоказания и побочные эффекты

Вакцины противопоказаны людям с гиперчувствительностью к какому-либо из их компонентов, склонностью к тяжелым аллергическим реакциям, беременным и кормящим грудью, а также людям в возрасте до 18 лет. Препарат от Центра «Вектор» противопоказан людям с первичным иммунодефицитом и злокачественными заболеваниями крови. При температуре выше 37°С вакцинацию не проводят. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи также указано, что прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум за один месяц до и после вакцинации.

В инструкциях к вакцинам есть предупреждение, что с осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы (сахарным диабетом), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях. В инструкции к вакцине от Центра им. Гамалеи в этом списке также указаны заболевания легких, астма, атопия и экзема.

При тяжелых реакциях на первый компонент вакцин второй вводить запрещается.

Побочными действиями вакцины от Центра «Вектор» указаны боль в месте введения и (часто) кратковременное повышение температуры не выше 38,5°С. В инструкции к препарату от Центра им. Гамалеи указаны такие возможные реакции, как гриппоподобный синдром (с ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью), реже — тошнота, диспепсия, снижение аппетита, иногда — увеличение регионарных лимфоузлов.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Вакцинация «Ковиваком» противопоказана при беременности и во время грудного вскармливания, так как эффективность и безопасность препарата в этот период не изучались. Выводы о возможности применения «Спутника V» беременным сделают в июне-июле.

К другим противопоказаниям применения «Ковивака» относятся тяжелые аллергические реакции, серьезные реакции после введения препарата на любую предыдущую вакцинацию в анамнезе (температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или таких осложнений, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации.

Источник

«Типокс»: первое в мире лекарство против черной оспы

У выживших после оспы происходит частичная или полная потеря зрения, на коже остаются многочисленные рубцы. Изображение: Wiki.

Коротко

• «Сига текнолоджис» (Siga Technologies) получила одобрение со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на «Типокс» (Tpoxx, тековиримат) — первый в мире препарат для лечения натуральной, или черной, оспы у взрослых и детей весом не менее 13 кг. Прежде не существовало никакой специфической терапии этой высокозаразной инфекционной болезни.
• Натуральная оспа вызывается двумя видами вирусов, Variola major и Variola minor, относящимися к семейству Poxviridae, подсемейства Chordopoxvirinae, рода Orthopoxvirus. Болезнь известна человечеству с древнейших времен. Смертоносность оспы, передаваемой воздушно-капельным путем или при контактах с зараженными объектами и предметами, столь высока (не менее 30%), что она тысячелетиями уничтожала целые города. Так, в XVIII веке ежегодно 400 тыс. европейцев и каждый седьмой ребенок в России умирали от оспы. Только в 1796 году Эдвард Дженнер (Edward Jenner) установил, что вакцинация может предотвратить оспу. Тем не менее даже в XX веке оспа унесла свыше 300 млн жизней.
• Последний случай естественного заражения оспой был задокументирован в 1977 году, а в 1980-м Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила о полном искоренении оспы на планете, причем благодаря масштабной поддержке со стороны СССР. Вирусы черной оспы остались лишь в двух лабораториях США и России. Тем не менее реальна угроза биотерроризма: злоумышленники могут без особых проблем воссоздать вирус на основе публично доступной его геномной последовательности. С учетом того, что в настоящее время подавляющее большинство людей не вакцинируются против оспы, почти всё население Земли остается беззащитным перед этой инфекцией.

Подробности

Пероральный тековиримат (tecovirimat) представляет собой ингибитор активности оболочечного белка p37, присутствующего и высококонсервативного у всех представителей рода ортопоксвирусов. Тековиримат блокирует взаимодействие p37 с клеточными ГТФазой Rab9 и белком TIP47, тем самым предотвращая образование готовых к выходу заключенных в оболочку вирионов, благодаря которым вирус распространяется.

Следует понимать, что эффективность «Типокса» при лечении оспы у людей не определена, поскольку проведение адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаний не представляется возможным: для этого необходимо индуцировать заболевание, что не этично. Известно также, что эффективность препарата может снизиться у пациентов с ослабленной иммунной системой.

Терапевтическая эффективность «Типокса» была проверена в шести опорных клинических исследованиях на животных (яванских макаках и новозеландских белых кроликах), инфицированных ортопоксвирусами, не вызывающими оспу: подопытным вводили летальные дозы соответственно вирусов оспы обезьян и оспы кроликов. Тековиримат назначали один раз в день на протяжении 14 дней. Лечение «Типоксом» продемонстрировало статистически значимое улучшение выживаемости в сравнении с плацебо, за исключением случаев, когда препарат применяли на шестой день после заражения обезьян. Показатели выживаемости подопытных животных не могут служить прогностическим фактором для выживаемости людей в клинической практике.

К слову, ряд лекарственных препаратов, одобренных FDA, аналогично прошли путь изучения только на животных: например, «Абтракс» (ABthrax, раксибакумаб), «Антим» (Anthim, обилтоксаксимаб) и «Антрасил» (Anthrasil, иммуноглобулин сибирской язвы) для лечения и профилактики ингаляционной формы сибирской язвы, а также гептавалентный анатоксин противоботулинический (BAT).

Безопасность «Типокса» была протестирована в двенадцати клинических исследованиях на семи сотнях здоровых добровольцах.

Эксперты FDA предположили возможность расширения спектра назначений «Типокса», включая профилактическое использование вслед за заражением оспой и другими ортопоксвирусами, включая вирус оспы обезьян (MPXV).

Управление перспективных биомедицинских исследований и разработок США (BARDA), на деньги которого был разработан тековиримат, закупило 2 тыс. курсов «Типокса» для хранения в национальном стратегическом запасе страны.

Научный эксперт R&A-офиса Mosmedpreparaty.ru.

Дополнительная информация о Татьяне и ее контактные данные доступны в разделе «Научно-исследовательский офис».

Навигация по записям

Источник

Pfizer, Moderna, «Спутник V»: правильную ли вакцину выбрал Израиль

1 צפייה בגלריה

Вакцины, которыми уже делают прививки

(Фото: shutterstock)

Мир, который почти год «отчитывался» о пандемии коронавируса, публикуя сводки зараженных и умерших, постепенно меняет ракурс, уделяя все больше внимания вакцинации. Уже совершенно понятно: тот, кто первым привьет население, первым и станет победителем «напасти XXI века».

Пока Израиль идет «впереди планеты всей» по количеству прививок на душу населения. Причем настолько внушительно, что многие страны начали изучать израильский опыт вакцинации. В Великобритании, например, сняли фильм о том, «как это делают в Израиле», а Франция официально обратилась к израильскому минздраву с просьбой помочь с организацией процесса.

Большинство прививок от коронавируса, произведенных в Израиле, сделаны американской вакциной Pfizer. Однако в страну уже прибыла первая партия вакцины Moderna (также американской), а также подписано соглашение с британской AstraZeneca.

При этом на рынке есть по меньшей мере еще две вакцины, которые применяются для борьбы с коронавирусом — китайская и российская. Однако в Израиле отказываются (по крайней мере на данном этапе) от их использования, хотя есть страны, заключившие соглашение на поставки вакцины из Китая и России.

Израильские специалисты не отказывают в эффективности ни одной из существующих вакцин, однако подчеркивают, что при выборе того или иного препарата руководствовались данными клинических испытаний, а также авторитетом компании-производителя на мировом фармацевтическом рынке. Помимо этого, принимались во внимание производственные мощности и способность к быстрым поставкам вакцины.

Если, к примеру, в России объявили «Спутник V» первой в мире вакциной, то это вовсе не означает, что она автоматически стала лучшей. До сих пор эта вакцина не была одобрена ни Всемирной организацией здравоохранения, ни Европейским агентством по лекарственным препаратам. При этом американские и британская вакцины получили разрешение на экстренное применение.

Руководитель института Reality of Russian Politics и аналитик московского Центра Карнеги Татьяна Становая в интервью AFP сказала, что «Спутник V» — это особый проект Владимира Путина, который с ее помощью пытается доказать, что Россия не только «лучше всех в мире противостоит коронавирусу», но и способна быть лидером мировой науки.

Агентство AFP в публикации по поводу российской вакцины также отмечает, что она стала «источником национальной гордости». Как тот самый спутник, первым запущенный СССР в космос в 1957 году. Как тогда, так и сейчас утверждается, что «мы утерли нос американцам».

В России утверждают, что у них готовы еще две вакцины от коронавируса, которые будут утверждены в ближайшее время, а также ведутся работы еще над несколькими. Вместе с тем в самой России вакцинация пока еще не набрала обороты и, по последним данным, до сих пор привито лишь 1,5 миллиона граждан.

В Китае также одобрены для использования в чрезвычайных ситуациях три вакцины, разработанные государственными концернами Sinovac и Sinopharm. Среди прочего, эти компании осуществляют поставки в страны, считающиеся экономически слабыми. Обещана эта вакцина и Палестинской автономии, которая до этого успела одобрить российский «Спутник».

«Нет сомнения, что Китай использует «вакцинную дипломатию» для усиления своего международного влияния», — считает Гуанг Юнцзун, работающий в американской внешнеполитической организации. Вместе с тем, как подчеркивает эксперт, крайне сложно доверять китайским разработкам в виду непрозрачности всего, что происходит в стране. Специалист также напомнил попытки китайского руководства «замолчать» начало эпидемии в Ухани, а также все то, что происходит в стране в настоящее время.

В любом случае, как утверждают многие эксперты, вакцину следует отделять от политики. Разумеется, каждой стране и каждому производителю хочется считать, что их препарат самый лучший и эффективный, однако слова не всегда соответствуют реальности.

Чтобы понять, насколько та или иная вакцина оценена в мире, можно сравнить список стран, где она уже применяется или утверждена (рекомендована к применению).

Pfizer (США): Израиль, США, Бахрейн, Канада, Великобритания, Мексика, Кувейт, Сингапур, Иордания, Оман, Коста-Рика, Эквадор, Панама, Чили, Катар, ОАЭ, Аргентина, Ирак, Колумбия, Саудовская Аравия, Швейцария, ЕС, Норвегия, Исландия, Фарерские острова, Гренландия, Сербия, Малайзия.

Moderna (США): Израиль, США, Канада, Великобритания, ЕС, Норвегия, Исландия, Фарерские острова, Гренландия.

«Спутник V» (Россия): Россия, Беларусь, Аргентина, Боливия, Венесуэла, Сербия, Гвинея, Алжир, Палестинская автономия.

Sinovac (Китай): Китай, Египет, Иордания, ОАЭ, Турция.

AstraZeneca (Великобритания): Великобритания, Аргентина, Индия, Сальвадор, Доминиканская Республика, Мексика, Бангладеш.

Напомним также, что в Израиле продолжается третий этап клинических испытаний собственной вакцины от коронавируса, который планируется завершить к лету 2021 года.

Источник