Цельноклеточная вакцина от коклюша

Вакцинация против коклюша: позаботиться своевременно

Известно, что защита от инфекций, наработанная матерью в течение жизни, передаётся ребёнку через плаценту. Но, к сожалению, против коклюша такую защиту мать передать не может. Поэтому ребёнок практически сразу после рождения оказывается беззащитным перед грозной инфекцией. О заболеваемости коклюшем и способах профилактики рассказывает Татьяна Ивлева, врач городского кабинета вакцинопрофилактики.

Почему вакцинация против коклюша остается актуальной?

К сожалению, сегодня нельзя сказать, что коклюш мы можем полностью контролировать. Это связано с тем, что детей вакцинируют лишь в возрасте до 4-х лет. Дети более старшего возраста, подростки и взрослые со временем утрачивают тот иммунитет, который их организм наработал в результате вакцинации. Поэтому заболеваемость коклюшем остаётся высокой среди школьников и взрослых, которые хоть и болеют значительно более лёгкими формами коклюша, но всё же остаются переносчиками коклюшной инфекции. Если в довакцинальную эру дети заражались, в основном, от своих сверстников, то сегодня маленькие дети часто заражаются от взрослых, то есть источником коклюша служат, чаще всего, старшие братья и сёстры, посещающие школу, либо родители.

Вакцинация против коклюша проводится с 60-х годов прошлого века, поэтому современные родители практически не видят тяжёлого течения коклюша. С одной стороны, это говорит о высокой эффективности программ вакцинации, а с другой — не даёт некоторым родителям достаточно оснований считать коклюш серьёзным заболеванием, требующим обязательной вакцинации против него. Однако, коклюш — опасное заболевание, и того, кто слышал коклюшный кашель, не нужно убеждать в необходимости вакцинировать своих детей.

Как сегодня оценивается безопасность вакцины АКДС, известной своей реактогенностью?

Вакцина АКДС (Адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина) была создана более 50 лет назад. К сожалению, эта вакцина, как и другие цельноклеточные вакцины, вызывает больше всего опасений и нареканий в плане возникающих на неё реакций. Однако именно данная цельноклеточная вакцина, относящаяся к первому поколению коклюшных вакцин, весьма эффективна и даёт надёжный продолжительный иммунитет. Учитывая эти факторы, и согласно рекомендации ВОЗ, цельноклеточная коклюшная вакцина до сегодняшнего дня остаётся основным инструментом борьбы с коклюшем.

Что касается реакций, вызываемых вакциной АКДС, то частота и тяжесть их сильно преувеличена. Родители часто путают вероятные осложнения, вызываемые коклюшем, с возможными реакциями на прививку. К осложнениям относятся тяжёлые, стойкие нарушения в состоянии здоровья вследствие профилактических прививок (обычно параличи, судорожный синдром, другие виды неврологических нарушений). Эти ситуации возникают очень редко.

Реакции на вакцинацию — это нетяжёлые внешние проявления вакцинального процесса (подъём температуры, местные реакции). Важно понимать, что наличие реакции у ребёнка не является патологией, это — вариант нормы.

Наиболее частой реакцией на вакцину АКДС является подъём температуры (в 30-50 % случаев) и местная реакция в виде уплотнения (инфильтрата) в месте введения вакцины.

Возникновение инфильтратов связано с тем, что действующие вещества вакцины (антигены) «насаживаются» на носитель, о чём говорит слово «адсорбированный» в названии вакцины, и поэтому не сразу попадают в кровь, а сходят с носителя постепенно. Медленное поступление антигенов позволяет организму выработать максимальную защиту от инфекции. Кроме того, такой механизм действия делает вакцину более безопасной и эффективной. Но именно из-за того, что антигены не сразу уходят из этого «депо», и образуются данные местные реакции. Они характерны для всех адсорбированных вакцин (АКДС, АДС, АДС-М, АС, зарубежные аналоги АКДС).

Однако, как правило, и температурная, и местная реакции являются нормой. Такой ответ на введение вакцины развивается не позднее одних суток после прививки и длится не более трёх суток. Реакции, появляющиеся позже и длящиеся дольше, вызваны не прививкой, а, например, ОРЗ, кишечной инфекцией и так далее. Причину в этом случае нужно искать вместе с врачом, чтобы исключить тяжёлое заболевание.

Самой неприятной возможной реакцией на введение цельноклеточной АКДС-вакцины являются неврологические проявления, которые возникают у очень небольшого числа детей (1-2 %).

Например, если у ребёнка были проблемы с мышечным тонусом или наблюдалось повышенное внутричерепное давление, после вакцинации эти проблемы могут усугубляться на какой-то период времени. Иногда может наблюдаться задержка в развитии, но, к счастью, благодаря усилиям неврологов и родителей все функции в скором времени восстанавливаются. Однако, безусловно, неприятный осадок от самого существования данных реакций остаётся не только у родителей, но и у докторов. Судорожные реакции очень редки, могут встречаться на первое поколение АКДС-вакцины. Отмечу, что, например, в Новосибирске такие реакции уже очень давно не регистрировались.

Какова эффективность бесклеточной вакцины АКДС и её принципиальные отличия от цельноклеточной АКДС-вакцины первого поколения?

В мире было много дискуссий по поводу соотношения пользы и риска использования АКДС-вакцин первого поколения. Некоторые страны, такие, например, как Швеция и Япония, отказались от вакцинации детей от коклюша и вернулись к государственным вакцинальным программам только после создания коклюшных вакцин нового поколения.

На сегодняшний день существуют научные доказательства, что причины возникавших энцефалопатий, которые считались следствием введения АКДС-вакцины, были совершенно другими (инфекционные, генетические заболевания). Было также доказано, что АКДС-вакцина не может вызвать тяжёлые повреждения мозга.

В ходе работы над вакциной АКДС нового поколения был модифицирован коклюшный компонент вакцины, в результате чего она стала ацеллюлярной, или бесклеточной. Таким образом, вакцина нового поколения обеспечивает стойкую, надёжную защиту от инфекции, при ее применении риски неврологических реакций практически сведены к нулю, а также значительно снижены риски вообще каких-либо реакций.

Для производства всех АКДС вакцин используются инактивированные («убитые») коклюшные микробы. Для цельноклеточных используется весь микроб (целой клеткой). Для бесклеточных (ацеллюлярных) — только его фрагменты.

Современное поколение вакцин против коклюша (бесклеточные) содержат от 2 до 5 антигенов. Для сравнения: вакцина первого поколения (цельноклеточная) содержит 3 000 антигенов. Понятно, что вакцины нового поколения более комфортно переносятся детьми. Вакцины нового поколения очень быстро вошли в программы вакцинации всех развитых стран. Но стоимость их, безусловно, гораздо более высокая, чем стоимость вакцины прежнего поколения. Поэтому сегодня по программе государственного обеспечения мы имеем на вооружении только цельноклеточную вакцину.

Вакцины нового поколения разрешены к применению на территории Российской Федерации и находятся в свободном доступе. Это 4 вакцины (семейства французских и бельгийских вакцин), которые можно сделать в условиях коммерческих медицинских центров. В зависимости от входящих в них компонентов они имеют разные коммерческие названия. Среди них, помимо простой вакцины АКДС, есть вакцины, которые в одном шприце содержат вакцину АКДС и неживую вакцину против полиомиелита или АКДС и вакцину против гемофильной инфекции.

Также существует шестикомпонентная вакцина, в состав которой входит АКДС, инактивированная полиомиелитная вакцина, гемофильная вакцина и вакцина против гепатита В. Причём вакцины, содержащие три компонента, по переносимости идентичны вакцинам, содержащим шесть компонентов.

Сегодня комбинированные вакцины на основе АКДС — это более перспективный и правильный путь, поскольку представляют более щадящий способ защиты от инфекции. Таким образом, с появлением вакцин нового поколения педиатры обрели возможность без риска серьёзных реакций защитить детей с различными тяжёлыми заболеваниями от многих опасных инфекций, в частности от коклюша.

С какого возраста можно защитить детей? По какой схеме проводится вакцинация против коклюша?

Новорождённые не имеют иммунитета от коклюша, поскольку не получают антител против этой инфекции в период внутриутробного развития. Это серьёзная проблема, и поэтому все вакцинальные программы, которые существуют в мире, предусматривают достаточно раннее начало вакцинации против коклюша — с 2-3-месячного возраста. В России детей от коклюша начинают прививать с 3-х месяцев.

Схема применения АКДС-вакцины состоит из 4 доз. Первые три дозы вводятся с интервалом 1,5 месяца (обычно в 3, 4, 5 и 6 месяцев), четвёртая доза (ревакцинация) — в 18 месяцев. Данный комплекс прививок защищает детей в течение 5-7 лет, поэтому, к сожалению, к школьному возрасту они утрачивают этот иммунитет. Родители должны помнить о том, что достойная защита от коклюша вырабатывается лишь через месяц после третьей прививки, поэтому очень важно сделать её вовремя.

Вообще в мире против коклюша прививают не только детей грудного возраста, но и дошкольников, подростков и взрослых. В развитых странах сегодня очень популярна так называемая кокон-иммунизация, когда вакцинируются все члены семьи, где есть беременная женщина, создавая тем самым некую «подушку безопасности» вокруг неё и будущего ребёнка, у которого ещё нет иммунитета против этой болезни. В нашей стране, к сожалению, это сделать пока невозможно.

Что делать, если календарные сроки введения АКДС не соблюдались?

Просто продолжить вакцинацию. При любом интервале между дозами АКДС курс прививок продолжается, ничего начинать заново не требуется. Необходимо помнить, что при значительном увеличении интервалов может снижаться эффективность вакцинации. Поэтому без веских причин откладывать проведение прививки не стоит.

Требуется ли какая-нибудь подготовка перед прививкой АКДС?

Для здорового ребёнка никаких подготовительных мероприятий не требуется. Если у малыша есть какое-нибудь хроническое заболевание, необходимо обсудить необходимость и объём обследования и медикаментозного «прикрытия». Хотелось бы предостеречь родителей от самостоятельного назначения препаратов. Необходимо знать, что приём противоаллергических препаратов значительно снижает эффективность прививки.

Существуют ли противопоказания для введения ребенку вакцины АКДС?

Противопоказания, конечно, есть. Именно для этого необходим осмотр педиатра, который определится с наличием противопоказаний к вакцинации. У современного поколения вакцин (ацеллюлярных) противопоказаний существенно меньше, чем у цельноклеточных.

Справка «Сибмеда»

Ещё в 1940-х годах коклюш уносил ежегодно жизни сотен тысяч человек. После того, как была введена вакцинация, число погибших от этой инфекции сократилось до 5 тыс. человек в год.

Самая крупная вспышка коклюша за последние 60 лет произошла 2 года назад, в 2013 г., в США. По информации властей, заболевание охватило более 48 тыс. человек, из них 18 погибли.

Напомним, в России прививка от коклюша входит в Национальный календарь профилактических прививок. В 2014 г. было зарегистрировано 3427 случаев заболевания, в том числе у детей до 17 лет — 3290 случаев.

Источник

АДАСЕЛЬ 0,5МЛ/ДОЗА N1 ФЛАКОН СУСП В/М

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

• Форма выпуска:суспензия для внутримышечного введения
• Первичная упаковка:Флакон
• Дозировка:0,5МЛ/ДОЗА
• В упаковке:1

Показания

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Характеристики

Страна производителя Канада Форма выпуска Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл (одна доза) препарата во флаконе вместимостью 2 мл — 1 флакон в картонную пачку с инструкцией по применению. Хранить в холодильнике Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей

Лекарственная форма

Беловатая, мутная, гомогенная суспензия.

Состав

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит: Активные вещества: Столбнячный анатоксин, адсорбированный — 5 Lf (более 20 ME) Дифтерийный анатоксин, адсорбированный — 2 Lf (более 2 ME) Бесклеточная коклюшная вакцина, содержащая: коклюшный анатоксин (КА), адсорбированный — 2,5 мкг филаментозный гемагглютинин (ФГА), адсорбированный — 5 мкг агглютиногены фимбрий типов 2 и 3 (ФИМ), адсорбированные — 5 мкг пертактин (ПРН), адсорбированный — 3 мкг Вспомогательные вещества’: Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) — 1,5 мг (0,33 мг) 2-феноксиэтанол — 0,6% (о/о) (3,33 мг) Вода для инъекций — до 0,5 мл. 1 — остаточные продукты производственного процесса, присутствующие в 1 дозе вакцины (0,5 мл) в следовых количествах (указано их расчетное количество): формальдегид (не более 0,5 мкг) и глутаральдегид (менее 50 нг)

Особые условия

Как и любая другая вакцина, Адасель может не обеспечить 100 % защиту у всех привитых лиц. Гематологические нарушения Поскольку любая внутримышечная инъекция может привести к возникновению гематомы в месте введения у лиц, имеющих нарушения свертываемости крови, например, у пациентов с гемофилией или тромбоцитопенией, а также у лиц, получающих антикоагулянтную терапию, внутримышечные инъекции таким пациентам проводить не следует, кроме случаев, когда польза от введения вакцины Адасель превышает риск. Если принимается решение о внутримышечном введении препарата указанным лицам, вакцинацию следует проводить с осторожностью, принимая меры для предотвращения образования гематомы после инъекции. Нарушения со стороны иммунной системы Реакции гиперчувствительности к любому компоненту вакцины могут возникать после введения вакцины Адасель даже у лиц, не имеющих указаний в анамнезе на реакции гиперчувствительности к компонентам данной вакцины. У пациентов, имеющих сниженный иммунитет (вследствие заболевания или в результате иммуносупрессивной терапии), иммунный ответ может не сформироваться. При возможности, вакцинацию следует отложить до окончания иммунносупрессивной терапии. Однако, вакцинацию пациентов с хроническими иммунодефицитными состояниями, в частности, ,у пациентов с ВИЧ-инфекцией, следует проводить даже в случае сниженного иммунного ответа. Неврологические расстройства Вакцину Адасель не следует вводить лицам с прогрессирующими или нестабильными неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией или прогрессирующей энцефалопатией до тех пор, пока не будет определена схема лечения, достигнута стабилизация состояния, и польза от введения препарата будет убедительно превышать риск. Если синдром Гийена-Барре развивается в течение 6 недель, последовавших за введением вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, решение о введении вакцины Адасель или другой вакцины, имеющей в составе столбнячный анатоксин, следует принимать, основываясь на тщательной оценке соотношения потенциальной пользы и возможного риска. ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное введение вакцин Вакцину Адасель можно вводить одновременно с трехвалентной инактивированной противогриппозной вакциной и вакциной против гепатита В. Как при одновременном введении вакцины Адасель и трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины, так и при введении этих вакцин с интервалом 1 мес, были получены сопоставимые результаты в отношении безопасности и иммуногенности у взрослых. У подростков сравнивали безопасность и иммуногенность вакцины Адасель и вакцины для профилактики гепатита В, которые назначали как одновременно, так и с интервалом в 1 мес. В ходе формирования иммунного ответа не наблюдалось взаимного влияния ни на один из антигенов, независимо от того, вводились ли вакцина Адасель и вакцина для профилактики гепатита В одновременно или в разное время. При одновременном введении с другими вакцинами, каждую вакцину следует вводить разными шприцами, в разные участки тела, предпочтительно, в разные конечности. Взаимодействия вакцины и лекарственных средств Иммуносупрессивные средства при одновременном применении с вакциной могут оказывать влияние на формирование иммунного ответа. Иммунносупрессивная терапия, включая лучевую терапию, применение антиметаболитов, алкилирующих препаратов, цитотоксических препаратов и глюкокортикостероидов (в дозах выше терапевтических), может снижать иммунный ответ на вакцину. Вакцину Адасель запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами, предназначенными для парентерального введения.

Фармакодинамика

Вакцина Адасель представляет собой стерильную изотоническую суспензию, которая содержит дифтерийный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Corynebacterium diphtheriae), в уменьшенном количестве, столбнячный анатоксин (получаемый из токсина, вырабатываемого Clostridium tetani), и пять бесклеточных коклюшных компонентов, которые получают из культур Bordetellapertussis.: коклюшный анатоксин (КА), филаментозный гемагглютинин (ФГА) и пертактин (ПРИ); фимбрии типов 2 и 3 (ФИМ). Дифтерийный, столбнячный и бесклеточный коклюшный компоненты адсорбируют на алюминия фосфате, комбинируют с консервантом — 2-феноксиэтанолом — и разводят водой для инъекций. ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Эффективность Столбняк: защита от столбняка достигается путем выработки нейтрализующих антител к столбнячному токсину. При этом минимальная защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител в сыворотке, определяемая с помощью метода нейтрализации, должна составлять, по крайней мере, 0,01 МЕ/мл. В клинических исследованиях вакцины Адасель защитная концентрация противостолбнячных антитоксических антител, измеряемая с помощью метода ELISA, была определена как 0,1 МЕ/мл, а увеличение концентрации антитоксических антител до 1,0 МЕ/мл ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ на столбнячный токсин после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (> 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность столбнячного анатоксина, использованного в вакцине Адасель. Дифтерия: защиту от дифтерии обеспечивают нейтрализующие дифтерийный токсин антитела. Минимальная концентрация противодифтерийных антитоксических антител в сыворотке, защищающая от заболевания, составляет 0,01 МЕ/мл. Концентрация противодифтерийных антител, равная или превышающая 0,1 МЕ/мл, рассматривается как защитная, а уровень антител равный или превышающий 1,0 МЕ/мл, ассоциируется с длительной защитой. Иммунный ответ к дифтерийному токсину после введения препарата Адасель достигает уровня, ранее определенного как защитный (> 0,1 МЕ/мл), что подтверждает иммунологическую эффективность дифтерийного анатоксина, использованного в вакцине Адасель. Коклюш: эффективность коклюшных антигенов, входящих в состав вакцины Адасель, была подтверждена на основании сравнения концентрации антител к этим антигенам, достигнутых у однократно привитых вакциной Адасель, с концентрацией антител к тем же антигенам, достигнутых у детей в возрасте до 1 года, получивших трехкратную иммунизацию вакциной для детей до 12 мес, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин и аналогичный бесклеточный коклюшный компонент (АбКДС) в рамках исследования эпидемиологической эффективности данной вакцины, проведенного в Швеции в 1992-1995 гг (Sweden I). Эпидемиологическая эффективность АбКДС составила 84,9 % против подтвержденного коклюша (заболевание с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня с выделением возбудителя В. pertussis или установленной эпидемиологической связью с лабораторно-подтвержденным случаем заболевания), а в отношении коклюша легкого течения (не менее 1 дня с приступами кашля, с выделением В. pertussis) эпидемиологическая эффективность вакцины составила 77,9 %. — . Бесклеточные коклюшные компоненты, входящие в состав вакцин Адасель и АбКДС, отличаются только по количеству КА (2,5 мкг в вакцине Адасель, в сравнении с 10 мкг в вакцине АбКДС). В клинических исследованиях гуморального ответа на антигены коклюша у детей, подростков и взрослых, показано, что ревакцинация одной дозой вакцины Адасель приводит к выраженному образованию антител ко всем антигенам коклюша, входящим в вакцину, с формированием поствакцинального уровня антител в 2-5 раз выше, чем защитный уровень, наблюдавшийся в исследовании Sweden I. Эффективность вакцин для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточных) [АдСбк], в том числе вакцины Адасель, для профилактики коклюша, была подтверждена в ходе многих исследований. У подростков, иммунизированных против коклюша в младенческом и раннем детском возрасте цельноклеточной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла от 66 до 75 %. Аналогично, у подростков, получивших первичный курс иммунизации бесклеточной коклюшной вакциной, эффективность АдСбк вакцин во время вспышек коклюша составляла 73-75 % в течение первого года после вакцинации. Иммуногенность у детей, подростков и взрослых Сравнительные исследования были проведены у детей (4-6 лет), подростков (11-17 лет) и взрослых (18-64 года). В этих исследованиях концентрацию антител определяли спустя 1 мес (28-35 дней) после иммунизации вакциной Адасель. В клинических исследованиях у 100 % детей, подростков и взрослых была достигнута защитная концентрация антител против столбнячного анатоксина > 0,1 ЕД/мл через 1 мес после введения вакцины Адасель. Защитная концентрация антител (> 0,1 ЕД/мл) против дифтерийного анатоксина была достигнута через 1 мес после введения вакцины Адасель у 100 % детей, у 99,8 % подростков и у 94,1 % взрослых. Оценка уровня иммунного ответа к коклюшным антигенам, проведенная во всех клинических исследованиях у детей, подростков и взрослых, показала, что ревакцинация приводит к выраженному повышению уровня антитоксических антител против коклюшного токсина, который был в 2-5 раз выше защитного уровня, наблюдавшегося в исследовании Sweden I (уровень антитоксических антител против коклюшного токсина > 86,6 ЕД/мл, уровень антител против ФГА > 40,0 ЕД/мл, уровень антител к ПРН > 108 ЕД/мл и уровень антител к ФИМ > 341 ЕД/мл в исследовании Sweden I). Продолжительность защитного действия Длительное (в течение 10 лет) наблюдение персистенции уровня антител к антигенам вакцины у подростков и взрослых, которые были привиты в раннем детском возрасте против дифтерии, столбняка и коклюша (вакциной, содержащей цельноклеточный коклюшный компонент) и однократно ревакцинированных препаратом Адасель, продемонстрировало сохранение защитных показателей для столбнячного (> 0,01 МЕ/мл) и дифтерийного (> 0,01 МЕ/мл) анатоксинов через 10 лет после вакцинации (у 99,2 % и у 92,6 %, соответственно). Концентрация коклюшных антител оставалась в 2-9 раз выше исходного уровня в течение 5 лет. Через 10 лет после, вакцинации концентрация коклюшных антител снижалась до исходного (до вакцинации) уровня. Исследования продолжительности поствакцинального иммунитета и данные изучения повторных введений вакцины Адасель подтверждают возможность ее применения с интервалом в 10 лет вместо вакцин, содержащих только столбнячный и дифтерийный анатоксины. Доклиническая токсикология Изучение канцерогенного или мутагенного потенциала вакцины Адасель, а также ее влияния на способность к деторождению не проводилось.

Фармакокинетика

Исследований фармакокинетики препарата не проводилось

Показания

Ревакцинация против столбняка, дифтерии и коклюша у лиц в возрасте от 4 до 64 лет.

Противопоказания

— Анафилактические реакции в анамнезе на лекарственные препараты, содержащие дифтерийный, столбнячный анатоксин и коклюшную вакцину. — Энцефалопатия (например, кома, нарушения сознания, повторные судороги) в течение 7 дней после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент, если не установлена другая причина. — Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия или прогрессирующая энцефалопатия. — Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями (в таких случаях вакцинация проводится после выздоровления или в период ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и других состояниях, вакцинация проводится сразу после нормализации температуры. ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Репродуктивная токсичность вакцины Адасель, а также ее влияние на развитие эмбриона и плода не изучались. Вакцинация при беременности не рекомендуется, за исключением случаев очевидного риска заражения коклюшем. В связи с тем, что вакцина является инактивированной, риск для эмбриона или плода маловероятен. Врачу следует тщательно оценить соотношение пользы и риска применения вакцины во время беременности индивидуально в каждом случае, если имеется высокая вероятность заражения от больного члена семьи или в случае вспышки инфекции в коллективе. Влияние назначения вакцины Адасель в период лактации не изучалось. Поскольку вакцина является инактивированной, риск неблагоприятного воздействия на мать и младенца является маловероятным. Тем не менее, влияние вакцины Адасель на грудных детей кормящих матерей, привитых данной вакциной, не изучалось. Врачу следует тщательно оценивать соотношение пользы и риска применения вакцины Адасель у кормящих матерей индивидуально в каждом случае.

Передозировка

Не применимо.

Побочные действия

В клинических исследованиях вакцины Адасель у лиц в возрасте 4-64 лет боль в месте инъекции была наиболее частой местной реакцией, обусловленной инъекционным способом введения вакцины. Большая часть местных реакций, связанных с введением вакцины, отмечалась в течение 3 дней от момента вакцинации, а их средняя продолжительность составила менее 3 дней. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель эритема в месте инъекции размером > 35 мм была отмечена у 11,7 % детей, 5,9 % подростков и 4,8% взрослых; отек в месте инъекции размером > 35 мм был отмечен у 10,1 % детей, 6,2 % подростков и 5,2 % взрослых. Наиболее часто встречающимися общими реакциями были повышенная утомляемость у детей и головная боль у подростков и взрослых. Повышение температуры тела выше 38 °С отмечалось у менее чем 10% привитых лиц. Перечисленные нарушения были кратковременными и слабо или умеренно интенсивными. Через 3 дня после вакцинации препаратом Адасель повышение температуры тела > 39,5 °С отмечено у 0,3 % детей, 0,1 % подростков и не отмечено у взрослых. Побочные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов, указанном в медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности MedDRA, по мере снижения частоты встречаемости. Используются следующие категории частоты возникновения реакций: • Очень часто: > 10 % • Часто: > 1 % и < 10 % • Нечасто: > 0,1 % и <1% • Редко: > 0,01 % и < 0,1 % • Очень редко: < 0,01 % • Частота не установлена: не может быть определена согласно имеющимся данным. Реакции в месте инъекции Очень часто: боль, отек, покраснение. Системные реакции Очень часто: головная боль, тошнота2, диарея, анорексия1, миалгия2,3, боль в мышцах или мышечная слабость2,3, отеки в области суставов2,3, общее недомогание, озноб2. Часто: лихорадка, тошнота1, рвота, кожная сыпь, миалгия1, боль в мышцах или мышечная слабость1, отеки в области суставов1, озноб1,3, увеличение подмышечных лимфатических узлов. Примечание: отмечалась в следующих возрастных группах: 1 -дети,2 — подростки,3- взрослые. Данные пострегистрационного наблюдения Информация о следующих нежелательных явлениях была получена в виде спонтанных сообщений в. период пострегистрационного применения вакцины Адасель. Поскольку данные нежелательные явления направляются добровольно и получены в популяции, размер которой сложно определить, не всегда представляется возможным оценить их частоту и причинно-следственную связь с применением вакцины. Решение о включении информации об этих нежелательных явлениях в инструкцию по применению основано на следующих факторах: 1) тяжести нежелательного явления, 2) частоте сообщений и 3) предполагаемой возможности наличия причинно-следственной связи с применением вакцины Адасель. Нарушения со стороны иммунной системы Реакция гиперчувствительности (анафилактическая): ангионевротический отек, отек, сыпь, гипотензия. Нарушения со стороны нервной системы Парестезия, гипестезия, синдром Гийена-Барре, неврит плечевого нерва, паралич лицевого нерва, судороги, обморок, миелит. Нарушения со стороны сердца Миокардит Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Зуд, высыпания Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей Миозит, судороги мышц Общие реакции и реакции в месте введения Распространенные реакции в области инъекции (более 50 мм), обширный отек конечности, распространяющийся от места инъекции за пределы одного или двух суставов; гематома в месте введения, асептический абсцесс.

Особые условия хранения

Не замораживать. Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Источник